Pénuries, ruptures de stock & tensions d’approvisionnement (MITM) : Supply Chain, conformité ANSM, TrustMed et mise en œuvre d’un PGP

1. La formation en résumé

Cette formation propose une analyse approfondie des problématiques liées aux pénuries, ruptures de stock et tensions d’approvisionnement dans le secteur pharmaceutique. Elle offre un panorama complet des causes et impacts de ces ruptures, tout en intégrant les exigences réglementaires de conformité avec l’ANSM, notamment à travers la mise en œuvre d’un Plan de Gestion des Pénuries (PGP). Le plus de ce programme réside dans son approche intégrée de la Supply Chain “de bout en bout” appliquée au médicament, combinée à une étude pratique et opérationnelle des leviers de prévention, de mitigation et de gouvernance. L’objectif principal est d’équiper les professionnels des industries de santé avec des outils méthodologiques et décisionnels robustes pour anticiper, gérer et documenter efficacement les situations de tension d’approvisionnement, en garantissant la continuité d’accès aux patients.

2. Les thèmes abordés

- Panorama et cadrage des ruptures et pénuries : définitions, typologie des tensions, risques, ruptures, impacts sur les patients et l’entreprise, identification des signaux faibles.
- Analyse des causes : exploration des facteurs en amont, production, qualité, transport, allocation et demande.
- Supply Chain appliquée au médicament : description complète du parcours depuis les matières premières/API, fabrication, libération par le Qualified Person (QP), distribution, répartition jusqu’aux officines et hôpitaux.
- Identification des points critiques : capacités de production, changements, qualité et libération, transport, gestion multi-sites et mono-source.
- Indicateurs clés de performance : niveau de service, commandes en attente (backorders), couverture de stock, OTIF (On Time In Full), délais (lead times), variabilité de la demande.
- Spécificités liées à la répartition pharmaceutique : allocation, gestion multi-clients, contraintes de disponibilité.
- Prévention et mitigation opérationnelles : fiabilisation des prévisions de demande, prise en compte des scénarios et saisonnalités, gestion des risques de sur-demande.
- Stratégies de stock : définition de stocks de sécurité, buffers, niveaux d’alerte et critères de déclenchement.
- Plans alternatifs : mise en place de dual sourcing, capacités de secours, options d’emballage, priorisation et arbitrages.
- Méthodes de décision : analyse de la criticité produit/patient, segmentation, allocation.
- Gouvernance et responsabilités : clarification des rôles opérationnels (PR/PRI, Supply, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Direction, communication interne).
- Outils de pilotage : construction d’une matrice RACI, élaboration d’un logigramme d’escalade pour la gestion des signaux faibles jusqu’aux comités décisionnels, traçabilité et conservation des preuves.
- Conformité et documentation attendue : élaboration et structuration d’un PGP “utile” avec ses contenus, données, hypothèses, mesures, gouvernance et mise à jour.
- Procédures internes associées : trames SOP, enregistrements, indicateurs clés de performance, reporting, préparation aux inspections.
- Identification des écueils fréquents : plans trop théoriques, gouvernance floue, absence de preuves et manque d’anticipation.
- Cas fil rouge : simulation pratique de gestion d’une rupture incluant qualification de la situation, analyse des causes, plan d’action supply, gouvernance et escalade, restitution sous forme de check-list et documentation.
- Conclusion avec recommandations pour des actions rapides (“quick wins”) et mise en place d’un pilotage pérenne.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant exposés théoriques, analyses de cas concrets et mise en situation via une simulation fil rouge. Cette méthode favorise l’acquisition de compétences opérationnelles directement applicables au contexte professionnel. Les participants sont ainsi amenés à intégrer les concepts clés, à développer des capacités d’analyse critique des situations de rupture, et à élaborer des outils décisionnels et documentaires conformes aux exigences réglementaires. L’interactivité, la restitution pratique et l’étude des écueils courants permettent d’ancrer durablement les savoir-faire nécessaires à la prévention et à la gestion efficace des tensions d’approvisionnement dans la chaîne pharmaceutique.