Pénuries, ruptures de stock & tensions d’approvisionnement (MITM) : Supply Chain, conformité ANSM, TrustMed et mise en œuvre d’un PGP

1. La formation en résumé
Cette formation propose un panorama complet et un cadrage précis des problématiques liées aux pénuries, ruptures de stock et tensions d’approvisionnement dans le secteur pharmaceutique. Elle met l’accent sur la compréhension des causes, des impacts et des signaux faibles associés à ces ruptures, tout en intégrant une approche de la Supply Chain « de bout en bout » appliquée au médicament. Un point fort du programme réside dans l’intégration des exigences réglementaires, notamment la conformité ANSM, TrustMed et la mise en œuvre d’un Plan de Gestion des Pénuries (PGP). L’objectif principal est d’équiper les professionnels des leviers opérationnels, des méthodes de gouvernance et des outils documentaires nécessaires pour anticiper, prévenir et gérer efficacement les tensions d’approvisionnement.

2. Les thèmes abordés
- Définitions et typologie des ruptures, tensions et risques, avec une analyse des impacts sur le patient et l’entreprise ainsi que la détection des signaux faibles.
- Analyse des causes des ruptures : amont, production, qualité, transport, allocation et demande.
- Approche intégrale de la Supply Chain pharmaceutique : de la matière première/API à la distribution finale en officine ou hôpital, en passant par la fabrication, libération et répartition.
- Identification des points critiques tels que les capacités, changements, qualité/libération, transport, sites multiples et mono-sourcing.
- Utilisation des indicateurs clés : service level, backorders, couverture de stock, OTIF, lead times, variabilité de la demande.
- Gestion spécifique à la répartition pharmaceutique, incluant allocation, gestion multi-clients et contraintes de disponibilité.
- Prévention et mitigation des ruptures via des leviers opérationnels : fiabilisation de la prévision de la demande, stratégies de stock (stock de sécurité, buffers, alertes), plans alternatifs (dual sourcing, capacités de secours, options de packaging), et méthodes de décision basées sur la criticité produit/patient et segmentation.
- Gouvernance et responsabilités opérationnelles : rôles respectifs des PR/PRI, Supply, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Direction et communication interne. Construction d’une matrice RACI et d’un logigramme d’escalade pour assurer la traçabilité et la conservation des preuves des décisions.
- Aspects de conformité et attendus documentaires autour du Plan de Gestion des Pénuries (PGP), avec la structure d’un PGP opérationnel, procédures internes (SOP, enregistrements, KPIs, reporting) et préparation à l’inspection.
- Analyse des écueils fréquents tels que plans trop théoriques, gouvernance floue, absence de preuves et manque d’anticipation.
- Cas fil rouge sous forme de simulation de gestion d’une rupture : qualification de la situation, plan d’action Supply, gouvernance et escalade, restitution d’un mini « pack » d’actions et documentation.
- Conclusion orientée vers des quick wins et la mise en place d’un pilotage durable des tensions d’approvisionnement.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pragmatique et opérationnelle, combinant exposés théoriques et mise en pratique à travers un cas fil rouge de simulation de rupture. Elle favorise la construction d’outils concrets (matrice RACI, logigramme d’escalade, check-list d’actions) et la réflexion sur la gouvernance et la conformité documentaire. Cette méthode vise à renforcer la capacité des participants à anticiper et gérer les ruptures en mobilisant une gouvernance claire et des preuves robustes, tout en s’appuyant sur des indicateurs clés et des stratégies adaptées à la Supply Chain pharmaceutique.