PCV2R-PRRC : comment veiller à l’application et mise à jour d’un système de surveillance après commercialisation conforme au MDR 2017/745 (SAC) ?

1. La formation en résumé

Cette formation s’inscrit dans le parcours PCV2R, ouvrant l’accès à la certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R/PRRC) » reconnue par France Compétences. Elle vise à fournir aux professionnels du dispositif médical les connaissances et compétences nécessaires pour assurer la conformité du système de surveillance après commercialisation (SAC) conformément au Règlement européen MDR 2017/745. Le point fort de ce programme réside dans sa capacité à permettre aux participants de mettre en place un processus de contrôle interne agile, adapté et conforme à la réglementation, ainsi que de savoir réagir efficacement face à une non-conformité ou à un point critique non maîtrisé. L’objectif principal est d’optimiser la pratique professionnelle des PCV2R sur les obligations de surveillance après commercialisation.

2. Les thèmes abordés

- Les points essentiels à vérifier en tant que PCV2R concernant la surveillance après commercialisation.
- Planification : rappel des activités liées au SAC, indicateurs qualité, outils de suivi.
- Mise en œuvre des actions : définition et documentation du processus, diffusion et formation des personnes concernées, contrôle de l’application et efficacité du processus.
- Gestion des non-conformités et traitement des points critiques non maîtrisés.
- Analyse : audits de conformité aux référentiels en vigueur, suivi et revue des indicateurs.
- Amélioration continue : optimisation des processus et outils de suivi, mise en place d’actions correctives et préventives, suivi du plan d’amélioration continue de la qualité.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie combine exposés théoriques avec vidéoprojection, échanges interactifs entre formateurs et participants, ainsi que cas pratiques et travaux en sous-groupes. Cette approche favorise l’application directe des connaissances acquises au poste de travail. Une documentation pédagogique complète est remise pour accompagner l’apprentissage. L’évaluation des acquis est réalisée via des quiz, études de cas, entretiens et questionnaires pour assurer la maîtrise des compétences.