PCV2R-PRRC : comment veiller à ce que les obligations en matière de matériovigilance soient remplies ?

1. La formation en résumé

Cette formation s'inscrit dans le parcours PCV2R et prépare à la certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R/PRRC) », reconnue par France Compétences (RS5848). Elle s'adresse aux professionnels du dispositif médical qui souhaitent maîtriser les obligations en matière de matériovigilance. Le principal atout de ce programme réside dans l'acquisition des compétences nécessaires pour identifier les points de contrôle essentiels, mettre en place un processus interne de contrôle agile et conforme à la réglementation, ainsi que pour réagir efficacement face à des non-conformités ou points critiques non maîtrisés. L’objectif est d’optimiser la pratique professionnelle des PCV2R sur la matériovigilance afin d’assurer une gestion rigoureuse et proactive.

2. Les thèmes abordés

Le programme est structuré autour de quatre grandes étapes clés :
- Connaissance des points à vérifier en tant que PCV2R-PRRC sur la matériovigilance, incluant un rappel des activités liées, les indicateurs qualité et les outils de suivi.
- Planification : définition et documentation d’un processus, diffusion et formation des personnes concernées, mise en application et contrôle de l’efficacité, ainsi que les actions à entreprendre en cas de non-conformité ou de point critique non maîtrisé.
- Analyse : réalisation d’audits pour vérifier la conformité aux référentiels en vigueur, suivi et revue des indicateurs.
- Amélioration continue : optimisation du processus et des outils, actions correctives et préventives, et suivi du plan d’amélioration continue de la qualité.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine exposés interactifs, discussions entre participants et avec les formateurs, ainsi que des cas pratiques et travaux en sous-groupes. Ces ateliers sont directement applicables dans le contexte professionnel des participants. Le support PowerPoint est utilisé en vidéoprojection et une documentation pédagogique est remise aux stagiaires. Cette méthodologie favorise un apprentissage dynamique et pragmatique, permettant une intégration rapide des connaissances et des compétences.