Master mention sciences du medicament et des produits de sante- parcours Conception de dispositifs numeriques en sante normes- qualite et evaluation

Formasup - CFA du supérieur

Non finançable CPF
Tout public
Présentiel
Public admis
Salarié en poste
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Entreprise
Etudiant
Prix
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Durée
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Niveau visé
Niveau > BAC + 5
Localité
En présentiel
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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 59 - Lille
Cette formation peut être dispensée dans votre entreprise dans les localités suivantes :
  • 02 - Aisne
  • 59 - Nord
  • 60 - Oise
  • 62 - Pas-de-Calais
  • 80 - Somme
Objectifs
L'objectif de la formation est de former des professionnels de la santé capables de créer, piloter et certifier des applications dédiées à la santé, tout en intégrant des normes rigoureuses et des principes éthiques dans leur conception. Cette formation vise à combler le vide dans le domaine de la santé numérique en offrant une expertise approfondie dans la création et la certification d'applications médicales. Les étudiants seront préparés à occuper des postes clés dans le secteur de la santé numérique, tels que concepteurs d'applications de santé, responsables de la conformité réglementaire et experts en cyber-sécurité de la santé.
Programme

  • Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé

  • Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques

  • Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques

  • Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé

  • Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé

  • Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé

  • Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques

  • Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité

  • Utiliser des équipements de production pharmaceutique

  • Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence

  • Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité

  • Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique

  • Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire

  • Gérer et valoriser la propriété intellectuelle

  • Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation

  • Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques

  • Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…)

  • Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques

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