Master mention sciences du medicament et des produits de sante parcours affaires reglementaires europeennes et internationales des produits de sante

Formasup - CFA du supérieur

Non finançable CPF

Tout public

Présentiel

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Prix

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Durée

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Niveau visé

Niveau > BAC + 5

Localité

En présentiel

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Objectifs

Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé - AREIPS forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé.

3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation :

- Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé.

- Une formation internationale.

- Une formation directement professionnalisante.

Programme

Identifier des besoins médicaux à partir de données de santé

Identifier des cibles ou biomarqueurs par l'analyse de mécanismes biologiques et de processus pathologiques

Concevoir des stratégies de développement de voies d'accès aux produits de santé : chimie pharmaceutique, substances naturelles, biotechnologie, dispositifs médicaux et cosmétiques

Planifier, concevoir et réaliser des essais biologiques pour évaluer un produit de santé

Concevoir et mettre en œuvre une étude non clinique ou clinique d'un produit de santé

Evaluer le rapport bénéfice risque d'un produit de santé

Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques, y compris les aspects éthiques et/ou déontologiques

Concevoir et organiser des procédés de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d'hygiène et de sécurité

Utiliser des équipements de production pharmaceutique

Analyser les risques dans la production de produits pharmaceutiques et gérer les actions préventives et correctives en conséquence

Identifier et mettre en œuvre les outils de traçabilité d'une production pharmaceutique et des principales méthodes d'amélioration continue de la qualité

Elaborer et appliquer des procédures pour la qualification d'équipements et la validation de procédés de production et de contrôle pharmaceutique

Mettre au point, valider et appliquer des protocoles d'analyses chimiques et biologiques en respectant les bonnes pratiques de laboratoire

Gérer et valoriser la propriété intellectuelle

Enregistrer, suivre et gérer des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation

Rédiger, déposer, analyser et suivre des dossiers d'AMM et des dossiers scientifiques

Préparer des demandes spécifiques (ex : demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, demande d'accès précoce ou d'accès compassionnel, demande d'accès au remboursement…)

Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine des produits de santé et cosmétiques

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