Maîtriser les contaminations en zone à atmosphère contrôlée et en zone aseptique

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les risques de contamination en zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et en zones aseptiques, essentielles dans les industries pharmaceutiques et de santé. Elle permet d’acquérir une compréhension approfondie des fondements réglementaires et techniques liés à ces environnements sensibles, ainsi que des bonnes pratiques pour prévenir les contaminations particulaires et microbiennes. Le plus de ce programme réside dans son approche complète couvrant à la fois les exigences qualité, les processus d’entrée et de travail, le design des locaux, le contrôle des opérations et les pratiques aseptiques spécifiques à la production. L’objectif principal est de garantir la sécurité des produits fabriqués en zones contrôlées en intégrant les normes et méthodes actuelles.

2. Les thèmes abordés

- Fondamentaux des zones à atmosphère contrôlée : caractéristiques des produits, exigences réglementaires européennes (EU BPF) et normes ISO, notions d’assurance qualité, classification pharmaceutique.
- Les contaminations et leur prévention : types de contaminations (particulaire, microbienne, croisement), sources et vecteurs (personnel, matériel, environnement), hygiène personnelle, comportements aseptiques, prérequis au travail en zone aseptique.
- Processus d’entrée et de travail en ZAC : habillage théorique et pratique, design des locaux, bionettoyage, comportements spécifiques à la zone aseptique (gestuelle, interdictions), principes de conception de la zone, traitement d’air, aéraulique, différentiel de pression, climatisation, surveillance des performances, norme ISO 14644-2.
- Production et contrôles en ZAC : démarrage de production incluant désinfection et stérilisation, contrôles du personnel (validation et suivi), nettoyage et interventions, équipements et tenues adaptés, pratiques aseptiques au démarrage, techniques d’habillage, media fill test et APS.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme adopte une pédagogie mixte combinant apports théoriques détaillés et applications pratiques. L’approche est centrée sur l’intégration des exigences réglementaires et normatives au travers d’exemples concrets et de démonstrations des bonnes pratiques en zone aseptique. Les participants bénéficient d’un enseignement progressif, modulé selon les différentes phases de la production en zone contrôlée, favorisant ainsi une excellente compréhension opérationnelle et une mise en œuvre immédiate dans leur environnement professionnel.