Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378

1. La formation en résumé

Cette formation vise à maîtriser les bonnes pratiques de fabrication (BPF) spécifiques à la production d’articles de conditionnement primaire conformément à la norme ISO 15 378. Elle offre une compréhension approfondie du rôle crucial du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament, en insistant sur les exigences réglementaires, la gestion des risques et les mesures qualité indispensables. Le plus de ce programme réside dans son approche détaillée et pragmatique, intégrant l’analyse des étapes de fabrication, la traçabilité documentaire et la gestion des situations à haut risque, le tout illustré par des exemples concrets. L’objectif principal est de garantir une production conforme, sécurisée et maîtrisée des articles de conditionnement primaire, en renforçant les compétences des professionnels sur les normes applicables et les contrôles qualité associés.

2. Les thèmes abordés

- La place du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament, avec une étude de spécialité pharmaceutique, le cadre réglementaire, l’autorisation de mise sur le marché, les moyens de fabrication selon la démarche 5M, ainsi que les notions de qualité, contrôle et assurance qualité.
- L’identification des différentes étapes de fabrication et des risques associés, les mesures à mettre en œuvre selon la norme ISO 15 378 pour prévenir ces risques, notamment la conformité, la formation aux BPF, l’analyse des risques, la validation des processus et le contrôle des changements.
- Les bonnes pratiques liées à l’hygiène et à la propreté du poste de travail, l’importance de la traçabilité documentaire (procédures, dossiers de lots, enregistrements), ainsi que la méthodologie pour le remplissage rigoureux des documents.
- La gestion des anomalies et la maîtrise des changements, avec un focus particulier sur les situations à haut risque telles que le tri, la redemande ou le retour des articles.
- Une évaluation à chaud des acquis permettant de valider la compréhension des contenus abordés.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une méthode expositive enrichie par de nombreux exemples concrets facilitant la compréhension des concepts. Elle est interactive, encourageant les échanges et discussions autour des problématiques spécifiques rencontrées lors des audits clients. L’utilisation de la vidéoprojection soutient la présentation des contenus, tandis qu’un dossier participant est remis à chaque apprenant pour accompagner l’apprentissage et servir de référence.