Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appliquées à la production d’articles de conditionnement primaire, conformément à la norme ISO 15 378. Elle permet de comprendre la place stratégique du conditionnement primaire dans le processus de fabrication des médicaments, d’identifier les étapes clés et les risques associés, et de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour garantir la qualité et la conformité réglementaire. Le plus de ce programme réside dans son approche pragmatique et interactive, illustrée par des exemples concrets et enrichie par des échanges sur les problématiques rencontrées lors d’audits.

2. Les thèmes abordés
- La place du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament, incluant l’étude d’une spécialité pharmaceutique, le cadre réglementaire, l’autorisation de mise sur le marché, et la démarche 5M pour la fabrication des articles primaires.
- Les notions de qualité, contrôle qualité et assurance qualité appliquées au conditionnement primaire.
- Identification des différentes étapes de fabrication ainsi que les risques associés à chacune.
- Mise en œuvre des mesures de la norme ISO 15 378 pour prévenir les risques : conformité, formation aux BPF, analyse des risques, validation des processus et contrôle des changements.
- Hygiène et propreté au poste de travail.
- Importance de la traçabilité documentaire et bonnes pratiques pour le remplissage des documents (procédures, dossiers de lot, relevés, enregistrements).
- Gestion des anomalies et maîtrise des changements, avec un focus sur les situations à haut risque telles que le tri, la redemande et le retour des articles.
- Évaluation à chaud des acquis pour valider la compréhension et l’intégration des concepts.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une méthode expositive enrichie par de nombreux exemples concrets. Elle favorise l’interactivité et la participation des apprenants, notamment à travers des discussions sur les problèmes spécifiques rencontrés lors d’audits clients. L’utilisation de la vidéoprojection facilite la compréhension des contenus. Chaque participant reçoit un dossier complet pour accompagner son apprentissage et faciliter l’application des bonnes pratiques.