L’analyse de risque pour l’établissement exploitant

1. La formation en résumé
Cette formation dédiée à l’analyse de risque pour l’établissement exploitant propose une approche complète et pratique du management du risque dans le secteur pharmaceutique. Elle couvre les bases réglementaires et méthodologiques essentielles, tout en offrant des exercices appliqués pour maîtriser les outils fondamentaux. Le plus de ce programme réside dans sa progression pédagogique mêlant rappels théoriques, mise en pratique des outils et adaptation aux problématiques spécifiques des apprenants, favorisant ainsi une appropriation concrète et opérationnelle des concepts. L’objectif principal est de permettre aux participants de comprendre, analyser et gérer efficacement les risques liés à leur activité, en conformité avec les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.

2. Les thèmes abordés
- Partie 1 : Rappel sur le processus de gestion du risque
• Fondements du management du risque
• Cadre réglementaire : BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971 et autres référentiels
• Terminologie spécifique
• Processus général comprenant identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue et communication
• Conditions de réussite du management du risque
- Partie 2 : Les outils de base pour la gestion du risque
• Arbre des causes, Ishikawa et arbre des défaillances
• Analyse préliminaire des risques (A.P.R)
• Risk ranking and filtering
• Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) appliquée aux produits, systèmes et services
Chaque outil est accompagné d’exercices pratiques pour en saisir les caractéristiques, modalités d’application et domaines d’usage.
- Partie 3 : Exemples d'applications spécifiques et amélioration des pratiques
• Études de cas et exemples concrets pour favoriser l’appropriation des outils
• Exercices personnalisés choisis par les apprenants, adaptés à leurs problématiques métiers
• Possibilité de poursuivre les travaux en interne pour renforcer l’intégration des acquis

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le programme adopte une pédagogie active combinant apports théoriques et mises en situation pratiques. Chaque outil présenté fait l’objet d’un exercice dédié, permettant d’expérimenter son utilisation et d’en comprendre le champ d’application. Cette démarche facilite la compréhension et l’intégration progressive des concepts. La dernière partie du cursus est centrée sur des cas concrets choisis par les participants, ce qui favorise une adaptation personnalisée et pragmatique des méthodes de gestion du risque. Cette approche interactive et contextualisée vise à renforcer l’autonomie des apprenants dans la mise en œuvre des bonnes pratiques au sein de leur établissement.