L’analyse de risque pour l’établissement exploitant

1. La formation en résumé

Cette formation intitulée "L’analyse de risque pour l’établissement exploitant" s’adresse aux professionnels souhaitant maîtriser le processus global de gestion des risques dans le secteur pharmaceutique. Elle offre une approche complète mêlant rappel des fondamentaux, outils pratiques et cas d’application adaptés aux problématiques spécifiques des établissements exploitants. Le principal atout de ce programme réside dans son équilibre entre théorie réglementaire et exercices pratiques, permettant aux apprenants de développer à la fois leurs connaissances et leurs compétences opérationnelles en analyse de risque.

2. Les thèmes abordés

- Rappel sur le processus de gestion du risque : fondements du management du risque, cadre réglementaire (BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971, etc.), terminologie, étapes clés du processus (identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue et communication) ainsi que les conditions de réussite.

- Outils de base pour la gestion du risque : apprentissage et mise en pratique d’outils essentiels tels que l’arbre des causes, Ishikawa, arbre des défaillances, analyse préliminaire des risques (APR), risk ranking and filtering, AMDEC appliquée aux produits, systèmes et services. Chaque outil fait l’objet d’un exercice pratique pour en comprendre les spécificités et applications.

- Exemples d’applications spécifiques et amélioration des pratiques : cette partie pratique, basée sur des cas concrets choisis par les participants, vise à faciliter l’appropriation des concepts et à initier des mises en œuvre adaptées aux problématiques internes des établissements. Le travail peut être prolongé en interne après la formation.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation combine apports théoriques et exercices pratiques pour favoriser une compréhension approfondie et opérationnelle des outils et méthodes d’analyse de risque. L’approche pédagogique privilégie l’interactivité et l’adaptation aux besoins des participants, notamment via la sélection de thèmes d’exercices personnalisés. Cette méthode permet une meilleure assimilation des concepts et leur application directe en contexte professionnel.