Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2026 et Bonnes Pratiques Cliniques

1. La formation en résumé
Cette formation permet de comprendre l’importance et l’impact de la norme EN ISO 14155:2020 sur les bonnes pratiques cliniques dans le cadre réglementaire des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle offre aux participants une connaissance approfondie des différents chapitres de cette norme, essentielle pour assurer la conformité et la qualité des études cliniques dans ce secteur. Le plus de ce programme réside dans son focus précis sur la norme ISO 14155 actualisée, qui est un référentiel clé pour les professionnels impliqués dans les essais cliniques de dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés
- Environnement réglementaire des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
- Principes et exigences de la norme EN ISO 14155:2020
- Analyse détaillée des différents chapitres de la norme
- Application des bonnes pratiques cliniques dans les essais cliniques de dispositifs médicaux

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant des séances en présentiel et à distance. Cette modalité permet de s’adapter aux besoins des apprenants tout en favorisant l’interactivité et la consolidation des acquis. Les contenus sont axés sur la compréhension et l’application pratique des exigences normatives, facilitant ainsi l’intégration des bonnes pratiques cliniques dans le contexte professionnel des participants.