Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2026 et bonnes pratiques cliniques

1. La formation en résumé
Cette formation propose une exploration approfondie de l’investigation clinique des dispositifs médicaux (DM) en conformité avec la norme ISO 14155:2026 ainsi que les bonnes pratiques cliniques (GCP). Elle offre un éclairage clair sur le contexte réglementaire actuel des dispositifs médicaux, en intégrant les exigences européennes et internationales, notamment les normes ISO, les normes européennes harmonisées, et les directives ICH. Le programme met en avant les similitudes fondamentales avec la déclaration d’Helsinki et les principes des bonnes pratiques cliniques tout en soulignant les spécificités propres aux dispositifs médicaux, telles que la gestion des defectuosités, des performances et des risques. L’objectif principal est de permettre aux participants de maîtriser les exigences réglementaires et normatives pour conduire des investigations cliniques conformes et sécurisées, en intégrant les évolutions récentes du règlement européen et des réglementations nationales (loi Jardé, FDA 21CFR812, etc.).

2. Les thèmes abordés
- Contexte réglementaire des dispositifs médicaux
- Évaluation clinique et investigations cliniques
- Études Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Normes ISO pertinentes et normes européennes harmonisées
- Cadre ICH et bonnes pratiques cliniques : points communs et différences
- Déclaration d’Helsinki et principes éthiques fondamentaux
- Spécificités des dispositifs médicaux : defectuosités, performances, gestion des risques
- Comparaison entre ISO 14155 et ICH E6 (GCP)
- Application de la norme ISO 14155 en relation avec les réglementations nationales (loi Jardé, FDA 21CFR812)
- Intégration du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux dans les pratiques cliniques

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une méthode pédagogique qui combine apports théoriques structurés et analyses pratiques des normes et réglementations en vigueur. Elle facilite la compréhension des enjeux réglementaires grâce à des explications détaillées et des mises en perspective des différentes exigences internationales et nationales. Cette approche permet aux participants d’acquérir un savoir-faire opérationnel pour la mise en œuvre conforme des investigations cliniques, tout en assurant la prise en compte des spécificités techniques et éthiques des dispositifs médicaux.