Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2026 et bonnes pratiques cliniques

1. La formation en résumé

Cette formation propose une immersion complète dans la norme EN ISO 14155:2026, essentielle aux bonnes pratiques cliniques dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux. Elle met en lumière l'importance et l'impact de cette norme dans l'environnement réglementaire actuel, en abordant ses exigences spécifiques, son vocabulaire et ses implications pratiques. Les participants acquièrent une compréhension approfondie des enjeux éthiques, méthodologiques et réglementaires liés à la conduite d'essais cliniques sur dispositifs médicaux. L'objectif principal est de permettre aux professionnels de mettre en place ou de piloter efficacement un premier projet d'investigation clinique conforme à la norme.

2. Les thèmes abordés

- Contexte réglementaire des dispositifs médicaux, évaluation clinique, investigations cliniques et études post-commercialisation (PMCF).
- Normes ISO, normes européennes « harmonisées » et référentiels ICH, avec un focus sur la compréhension et la différenciation de ces cadres normatifs.
- Principes éthiques communs, notamment la déclaration d'Helsinki et les bonnes pratiques cliniques.
- Spécificités des dispositifs médicaux : gestion des défectuosités, performances et modalités de gestion des risques.
- Comparaison approfondie entre la norme ISO 14155 et le référentiel ICH-GCP E6 utilisé dans le domaine pharmaceutique.
- Application de la norme ISO 14155 dans les différentes réglementations nationales, incluant la loi Jardé et la réglementation américaine FDA 21 CFR 812.
- Impact et mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 14155.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L'approche pédagogique repose sur la vidéoprojection de supports PowerPoint enrichis, l'échange et le partage d'expérience avec une formatrice experte dans le domaine. Les explications sont illustrées par des exemples concrets et complétées par des études de cas favorisant l'interaction et la résolution des interrogations des participants. Une documentation pédagogique est remise pour accompagner l'apprentissage. L'évaluation des acquis est réalisée par un quiz de type QCM, permettant de valider la compréhension des notions abordées. Cette formation est accessible sans prérequis spécifiques, ce qui facilite la participation des professionnels en poste souhaitant se spécialiser dans ce domaine.