[Formation DPC] Maîtriser les contaminations en zone à atmosphère contrôlée et en zone aseptique

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les contaminations en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et en zone aseptique, domaines cruciaux pour la production pharmaceutique et les industries de santé. Elle propose une approche complète intégrant les fondements réglementaires, les mécanismes de contamination et leur prévention, ainsi que les bonnes pratiques de travail et les contrôles en environnement contrôlé. Le plus de ce programme réside dans sa structuration en modules détaillés qui couvrent à la fois les aspects théoriques et pratiques indispensables pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués dans ces environnements sensibles.

2. Les thèmes abordés
- Module 1 : Fondamentaux des zones à atmosphère contrôlée
* Caractéristiques des produits fabriqués en ZAC
* Exigences réglementaires (EU BPF, normes ISO)
* Notions d'assurance qualité spécifiques
* Classes pharmaceutiques et exigences associées

- Module 2 : Les contaminations et leur prévention
* Typologie des contaminations (particulaire, microbienne, croisement)
* Sources et vecteurs de contamination : personnel, matériel, environnement
* Pratiques aseptiques : hygiène personnelle, comportement
* Pré-requis pour le travail en zone aseptique : formation, APS, opérations définies, qualification interne

- Module 3 : Processus d'entrée et de travail en ZAC
* Habillage théorique et pratique : étapes et exigences
* Design des locaux et bionettoyage
* Comportements en zone aseptique (gestuelle, interdictions spécifiques)
* Gestion du sous flux laminaire et introduction du matériel
* Principes de conception et fonctionnement des zones d'atmosphère contrôlée
* Traitement d'air, aéraulique, différentiel de pression, climatisation
* Surveillance des performances et étude de la norme ISO 14644-2

- Module 4 : Production et contrôles en ZAC
* Démarrage de production : désinfection, stérilisation et méthodes associées
* Contrôles sur le personnel : validation et suivi
* Nettoyage et interventions en ZAC
* Gestion des entrées en ZAC : gants, tenues et design des locaux selon les classes
* Pratiques aseptiques spécifiques au démarrage de production : techniques d'habillage, comportements et gestuelle
* Media fill test/APS

3. Éléments de méthodologie de la formation
L'approche pédagogique repose sur une alternance de contenus théoriques et d'applications pratiques afin d'assurer une compréhension approfondie des exigences réglementaires et des bonnes pratiques en environnement aseptique. Le programme est structuré en modules progressifs, permettant de maîtriser les fondamentaux avant d'aborder les aspects opérationnels et les contrôles qualité. Cette méthode favorise l'acquisition de compétences concrètes nécessaires à la prévention des contaminations dans les zones à atmosphère contrôlée.