[Formation DPC] Enjeux des médicaments biologiques et biosimilaires : spécificités et applications

1. La formation en résumé
Cette formation DPC intitulée "Enjeux des médicaments biologiques et biosimilaires : spécificités et applications" offre une compréhension approfondie des médicaments biologiques et biosimilaires. Elle permet aux participants de distinguer les différentes classes de ces médicaments, d’appréhender les étapes clés de leur production ainsi que les enjeux spécifiques liés aux biosimilaires, notamment leurs exigences scientifiques et réglementaires. Ce programme vise à renforcer les connaissances des professionnels des laboratoires pharmaceutiques sur ces produits complexes, en insistant sur leur place dans l’arsenal thérapeutique et les contraintes spécifiques à leur développement et mise sur le marché.

2. Les thèmes abordés
- Module 1 : L'univers des médicaments biologiques – définition, classification (protéines recombinantes, vaccins, thérapies cellulaires/géniques, MTI), exemples cliniques dans divers domaines thérapeutiques et intérêt clinique.
- Module 2 : Comparaison entre produits biologiques et produits de synthèse – taille, complexité moléculaire, stabilité, immunogénicité, voies d’administration, impacts économiques et stratégiques.
- Module 3 : Fabrication des médicaments biologiques – principes de production, étapes clés telles que culture cellulaire, purification, formulation, contraintes techniques comme la variabilité biologique, conditions aseptiques, contrôle qualité, et spécificités des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- Module 4 : Enjeux des biosimilaires – définition, différences avec les génériques, étapes de développement, exigences réglementaires, contraintes spécifiques, enjeux économiques liés à l’accès et la place sur le marché, ainsi que limites selon les types de biologiques.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine des exposés illustrés par vidéoprojection, des échanges interactifs entre participants et formateur, et des discussions basées sur des exemples concrets. La formation favorise l’échange d’expériences et la confrontation des points de vue, appuyée par la remise d’une documentation complète reprenant l’intégralité des présentations pour faciliter l’assimilation et la mise en pratique des connaissances acquises. Une évaluation des acquis est organisée en fin de session pour valider la progression des apprenants.