Fondamentaux de la recherche clinique pour assistant(e)s et gestionnaires : déroulement d’un essai, acteurs, cadre réglementaire

1. La formation en résumé
Cette formation propose une immersion complète dans les fondamentaux de la recherche clinique, spécifiquement conçue pour les assistant(e)s et gestionnaires impliqués dans ce domaine. Elle met en lumière le déroulement d’un essai clinique, les différents acteurs concernés ainsi que le cadre réglementaire applicable. Le principal atout de ce programme réside dans son approche structurée et détaillée, permettant aux participants de mieux anticiper et comprendre les tâches quotidiennes liées à la gestion et à l’assistance dans la recherche clinique. L’objectif est d’acquérir une connaissance claire du processus de développement d’un médicament, des phases cliniques, ainsi que des obligations réglementaires et organisationnelles.

2. Les thèmes abordés
- La place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament : vue d’ensemble du schéma général, durée, étapes depuis la synthèse jusqu’à la commercialisation, y compris la recherche fondamentale et le développement pré-clinique.
- Les phases cliniques (I, II, III, IV) et la pharmacovigilance.
- Introduction à la méthodologie des essais cliniques : essais en ouvert, en double aveugle, multicentriques, etc.
- Les acteurs d’un essai clinique : leurs définitions, rôles et responsabilités ; incluant promoteur, moniteur, assurance qualité, pharmacovigilance, investigateur, pharmacien hospitalier, prestataires de service, et organismes réglementaires tels que CPP et ANSM.
- Le contexte réglementaire de la recherche clinique : historique, bonnes pratiques cliniques (BPC), lois et directives européennes (notamment la loi du 9 août 2004, directive 2001/20/CE, ICH, loi Jardé), ainsi que les lois relatives à la transparence et à la protection des données personnelles.
- Le déroulement chronologique d’une étude clinique, du protocole au rapport final, en passant par l’archivage, le monitoring (avec un exemple concret d’étude de phase III), la confidentialité et la coordination avec une organisation de recherche sous contrat (CRO).
- L’évolution des réglementations encadrant la recherche clinique.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique claire et progressive, combinant exposés théoriques et illustrations pratiques. Elle permet aux participants d’appréhender aussi bien les aspects scientifiques que réglementaires et organisationnels de la recherche clinique. L’analyse détaillée des rôles des différents intervenants et la présentation du déroulement d’une étude clinique favorisent une compréhension approfondie, adaptée aux besoins des assistant(e)s et gestionnaires. Cette méthode facilite l’appropriation des connaissances essentielles pour une gestion efficace des activités liées aux essais cliniques.