Fondamentaux de la recherche clinique pour assistant(e)s et gestionnaires : déroulement d’un essai, acteurs, cadre réglementaire

1. La formation en résumé

Cette formation aborde les fondamentaux de la recherche clinique destinés aux assistant(e)s et gestionnaires impliqués dans ce domaine. Elle offre une compréhension claire du déroulement d’un essai clinique, des différents acteurs concernés ainsi que du cadre réglementaire encadrant ces études. Le plus de ce programme réside dans son approche complète, couvrant à la fois les aspects scientifiques, méthodologiques et réglementaires essentiels pour mieux anticiper et gérer les tâches quotidiennes liées à la recherche clinique. L’objectif principal est de permettre aux participants de maîtriser les étapes clés d’un essai clinique et de connaître les responsabilités et interactions des différents intervenants dans ce processus.

2. Les thèmes abordés

- La place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament : présentation du schéma général incluant la synthèse, la galénique, la recherche fondamentale, le développement pré-clinique et la commercialisation.
- Les phases cliniques (I, II, III, IV) et la pharmacovigilance.
- Introduction à la méthodologie des essais cliniques, avec les différents types d’essais (essai en ouvert, double aveugle, multicentrique).
- Les acteurs d’un essai clinique, leurs définitions et responsabilités : promoteur, moniteur, assurance qualité, pharmacovigilance, investigateur, pharmacien hospitalier, prestataires de service, organismes réglementaires tels que le CPP et l’ANSM.
- Le contexte réglementaire de la recherche clinique : historique, bonnes pratiques cliniques (BPC), loi du 9 août 2004, directive européenne 2001/20/CE, ICH, loi Jardé, lois anti-cadeaux, loi informatique et libertés, lois sur la transparence des liens d’intérêts, et évolution des réglementations.
- Le déroulement chronologique d’une étude clinique, depuis l’élaboration du protocole jusqu’au rapport final.
- Les aspects pratiques comme l’archivage, le monitoring avec un exemple d’étude de phase III, la confidentialité et la coordination avec une CRO (Contract Research Organization).

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique privilégie une alternance entre exposés théoriques et études de cas concrets pour faciliter l’assimilation des connaissances. Elle met l’accent sur la compréhension des processus et des responsabilités en s’appuyant sur des exemples pratiques, notamment le suivi d’un essai clinique de phase III. Cette méthode vise à rendre les participants autonomes dans la gestion des tâches quotidiennes liées à la recherche clinique, en leur apportant des repères solides sur le cadre réglementaire et les bonnes pratiques en vigueur.