Évolution de la nouvelle annexe 1 : impact sur la conception et l'exploitation en production stérile

1. La formation en résumé
Cette formation propose une mise à jour complète sur la nouvelle annexe 1 applicable depuis le 25 août 2024, traduite par l'ANSM, qui régit la conception et l'exploitation en production stérile. Elle s’appuie sur une démarche internationale résultant d’une réflexion commune entre l’Union Européenne, le PIC, l’OMS et la TGA. L’objectif principal est de clarifier et d’expliciter les exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits stériles, en intégrant les principes des référentiels qualité ICH Q9 et Q10. La formation aborde ainsi les enjeux liés à la gestion des risques, au contrôle de la contamination, à l’amélioration continue, ainsi qu’aux évolutions technologiques et réglementaires indispensables pour garantir l’assurance de la stérilité.

2. Les thèmes abordés
- Intégration de l’annexe 1 dans le cadre des BPF et périmètre d’application
- Système qualité dédié aux produits stériles : analyses de risques, CAPA, analyses de tendances, amélioration continue
- Séparation homme/produit et technologies de barrière, automatisation recommandée
- Évolutions des exigences liées au zoning pharmaceutique, sas, transfert unidirectionnel, surveillance visuelle extérieure
- Environnement : classification des zones, normes ISO 14644 version 2015, définition des états « au repos » et « en opération », méthodes rapides en microbiologie
- Équipements : exigences de conception, maintenance, exploitation, nettoyage, systèmes clos (RABS, isolateurs, lyophilisation)
- Technologies innovantes, systèmes à usage unique, tests d’intégrité à 100 % (FFS/BFS)
- Utilités : conception, maintenance, analyses de tendances pour le traitement de l’air, eaux pharmaceutiques, vapeur, air comprimé, vide, refroidissement, évacuations
- Personnel : gestion des risques, formation, gestion des compétences, contrôle des accès en zone, habillage, monitoring
- Qualification et validation : nouvelles exigences pour la qualification, validation de process, tests de filtres, validation de l’intégrité du contenant, inspection visuelle 100 %, validation de nettoyage
- Exploitation : gestion des matériels, nettoyage, décontamination, maintenance, tests de stérilité, méthodes rapides en microbiologie

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique basée sur la mise à jour réglementaire et technique, en s’appuyant sur le texte officiel français de l’annexe 1 traduit par l’ANSM. Elle s’appuie sur une analyse détaillée des exigences et recommandations internationales, combinant apports théoriques et études de cas pratiques pour faciliter la compréhension et l’application des nouvelles normes. L’objectif est de permettre aux participants d’intégrer les évolutions réglementaires dans leurs pratiques professionnelles, notamment en matière de conception, exploitation et contrôle qualité en production stérile.