BPF Pharma – Certification IFIS Interactive de compétences et connaissances réglementaires sur les BPF du médicament (VisaePharma) – Formation en ligne elearning

1. La formation en résumé
La formation « BPF Pharma – Certification IFIS Interactive de compétences et connaissances réglementaires sur les BPF du médicament (VisaePharma) » propose une certification homogène, reconnue et régulièrement mise à jour, qui valide le niveau de maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du médicament à usage humain. Elle a pour objectif principal d’évaluer le niveau général des collaborateurs dans ce référentiel et d’attester que leurs connaissances intègrent une lecture actualisée des normes réglementaires en vigueur. Cette formation permet ainsi de garantir que l’ensemble du personnel concerné possède un niveau conforme aux exigences de qualité pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés
Le programme est structuré en cinq unités de compétences :
- Identifier les points clés du référentiel des BPF et les étapes du cycle de vie du médicament, depuis la recherche jusqu’à sa commercialisation.
- Appliquer correctement le référentiel des bonnes pratiques de fabrication.
- Analyser opérationnellement le référentiel BPF, identifier et utiliser les outils d’analyse de risques conformes aux exigences ICH Q9 (AMDEC, HACCP, arbre des causes, HAZOP), et interpréter les évolutions des BPF européennes et américaines.
- Mettre en place une politique optimisée de qualification des équipements et de validation des procédés conformément aux annexes des EU BPF, aux textes FDA, OMS et aux guides techniques (ASTM E 2500), gérer les écarts et les CAPA, et acquérir une compréhension globale des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG).
- Déployer des mesures opérationnelles adaptées au référentiel, tenant compte de la culture d’entreprise et de l’analyse de risques, définir la politique qualité, organiser les procédures de « change control », analyser les impacts réglementaires du 21CFR sur l’organisation qualité, et gérer les études de stabilité tout au long du cycle de vie des produits.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation est proposée en format elearning, avec un contenu pédagogique approfondi, animé et scénarisé, intégrant vidéos, documents, liens interactifs, et évaluations par QCM pour valider les acquis. Elle est conçue par une équipe d’ingénieurs pédagogiques et de graphistes afin d’offrir une expérience d’apprentissage engageante et adaptée. Cette modalité permet aux apprenants de suivre la formation à leur rythme, au moment et à l’endroit de leur choix, avec la possibilité de revenir sur les points clés et de télécharger une attestation d’assiduité. Le dispositif est accessible via une plateforme numérique interactive compatible avec plusieurs navigateurs et formats mobiles, assurant ainsi une grande flexibilité et accessibilité.