Auditer un site investigateur et une CRO : méthode, check-lists et suivi d’audit (essais cliniques)

1. La formation en résumé
Cette formation propose une approche méthodologique complète pour auditer un site investigateur et une CRO dans le cadre des essais cliniques. Elle met l’accent sur l’utilisation de référentiels réglementaires reconnus, la préparation rigoureuse des audits, ainsi que la conduite et le suivi des audits grâce à des outils adaptés comme les check-lists. L’objectif principal est d’acquérir les compétences nécessaires pour évaluer la conformité des prestataires et des sites de recherche clinique, en maîtrisant les aspects réglementaires, contractuels et opérationnels.

2. Les thèmes abordés
- Les référentiels réglementaires essentiels, notamment BPC, ICH, GBEA, Code de la santé publique et directives associées, ainsi que les points clés à retenir pour l’audit.
- La préparation de l’audit : définition du périmètre géographique et fonctionnel du prestataire, analyse de la nature de la prestation, étude des contrats, cahiers des charges, correspondances, protocole d’essai et documents de base, index des procédures standards opérationnelles (SOPs) liées au monitoring et à la gestion des données, ainsi que l’organisation fonctionnelle d’une CRO et les interfaces d’externalisation.
- La conduite et le suivi de l’audit : élaboration et utilisation de grilles d’évaluation, préparation des check-lists, gestion des relations humaines lors de l’audit, évaluation de la conformité par rapport aux exigences contractuelles et au protocole, rédaction du rapport final et mise en place du suivi post-audit.
- Des cas pratiques d’audit appliqués à des lieux de recherche (sites investigateurs) et à d’autres domaines tels que le data management, les laboratoires d’analyses médicales ou le monitoring clinique.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique s’appuie sur une alternance entre apports théoriques et cas pratiques concrets permettant une mise en situation efficace. L’utilisation de check-lists personnalisées et la manipulation de grilles d’évaluation favorisent l’acquisition de méthodes structurées pour la conduite d’audits. L’attention portée aux aspects relationnels et au suivi garantit une vision globale de la démarche d’audit dans un environnement réglementé et multiculturel.