Auditer un site investigateur et une CRO : méthode, check-lists et suivi d’audit (essais cliniques)

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète pour auditer un site investigateur et une CRO (Contract Research Organization) dans le cadre des essais cliniques. Elle met l’accent sur la maîtrise des référentiels réglementaires essentiels ainsi que sur la méthodologie d’audit incluant la préparation, la conduite et le suivi de l’audit. Le plus de ce programme réside dans son application pratique à travers des cas concrets, permettant aux participants de développer des compétences opérationnelles pour évaluer la conformité des sites et prestataires selon les exigences réglementaires et contractuelles. L’objectif principal est de fournir une méthode rigoureuse et des outils pratiques, tels que des check-lists adaptées, afin d’assurer un audit efficace et conforme aux bonnes pratiques cliniques.

2. Les thèmes abordés

- Les référentiels réglementaires : BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), ICH, GBEA, Code de la santé publique, directives applicables.
- Rappels des points clés des référentiels réglementaires et d’audit.
- Préparation de l’audit : définition du périmètre (local, régional, international, filiale), nature de la prestation (monopole éventuel), analyse du contrat et du cahier des charges, gestion des courriers et des dates, étude du protocole d’essai et des documents de base.
- Organisation documentaire : index des SOPs (Standard Operating Procedures) du monitoring et data capture, TMF (Trial Master File) pour un lieu de recherche, organigramme fonctionnel CRO, SOP d'outsourcing, identification des interfaces.
- Conduite et suivi de l’audit : élaboration de grilles d’évaluation, examen documentaire, préparation des check-lists, gestion des aspects relationnels, évaluation de la conformité au cahier des charges/protocole, rédaction du rapport final et suivi post-audit.
- Application pratique : audit de site investigateur, cas pratiques complémentaires parmi les audits de data management, laboratoire d’analyses médicales ou monitoring clinique.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme adopte une démarche pédagogique pragmatique combinant apports théoriques structurés autour des référentiels réglementaires et des méthodes d’audit, avec une forte dimension pratique. Des cas concrets et exercices d’application permettent aux participants de s’approprier les outils tels que les check-lists et grilles d’évaluation, tout en développant une capacité à gérer les interactions humaines lors des audits. Cette approche facilite l’acquisition de compétences opérationnelles immédiatement mobilisables dans le cadre professionnel des essais cliniques.