Auditer un établissement exploitant : méthodologie, outils et plans d’actions

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser la méthodologie, les outils et les plans d’actions nécessaires pour auditer un établissement pharmaceutique exploitant. Elle offre une compréhension approfondie du contexte réglementaire et organisationnel spécifique à ces établissements, ainsi que des référentiels applicables. Le plus de cette formation réside dans son approche complète qui couvre à la fois les aspects qualité, pharmacovigilance, gestion de l’information, ventes en gros, et publicité. L’objectif principal est de préparer efficacement les auditeurs à conduire des audits rigoureux, conformes aux exigences réglementaires, tout en identifiant et en proposant des actions correctives adaptées.

2. Les thèmes abordés
- Contexte de l'établissement pharmaceutique « exploitant »
- Référentiels applicables et leurs points clés
- Audits : rappel de la méthodologie de l’audit, élaboration et gestion d’un plan d’audits
- Processus pharmaceutiques de l’exploitant :
- Assurance qualité (organisation générale, système qualité, gestion documentaire, gestion des personnels, responsabilités et délégations, maîtrise des prestataires, gestion des déviations et CAPA, maîtrise des changements, analyse des risques, réclamations qualité et revues qualité produits)
- Pharmacovigilance (organisation et suivi de l’activité)
- Gestion de l’information (suivi des dossiers d’enregistrement, éléments de conditionnement, processus d’information, rôle du pharmacien responsable, distinction entre information promotionnelle et non promotionnelle)
- Vente en gros ou cession à titre gratuit : points essentiels (suivi de la commercialisation, contrefaçon et sérialisation, suivi des lots avec rappels et retraits, déclaration de vols notamment pour les stupéfiants, gestion des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et plan de gestion de la pénurie, maîtrise du dépositaire et du transport, habilitation des clients, gestion des échantillons médicaux)
- Publicité, visites médicales et loi anti-cadeaux : aspects essentiels à traiter

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique fondée sur une présentation détaillée des référentiels et des processus clés, suivie d’une mise en pratique de la méthodologie d’audit et de la planification d’audits. Cette démarche permet aux participants d’acquérir non seulement des connaissances théoriques mais aussi des compétences opérationnelles pour conduire des audits efficaces. L’accent est mis sur l’intégration des exigences réglementaires et la mise en œuvre concrète des plans d’action correctifs dans le cadre de l’exploitation pharmaceutique.