Auditer un établissement exploitant : méthodologie, outils et plans d’actions

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète pour auditer un établissement pharmaceutique exploitant, en s’appuyant sur une méthodologie rigoureuse, des outils adaptés et l’élaboration de plans d’actions efficaces. Elle vise à maîtriser les référentiels applicables et à comprendre les processus pharmaceutiques essentiels afin d’assurer la conformité réglementaire et la qualité des opérations. Le plus de ce programme réside dans son contenu exhaustif couvrant l’ensemble des aspects clés de l’audit, de la préparation à la gestion des suites, incluant aussi bien les dimensions qualité que réglementaires et organisationnelles.

2. Les thèmes abordés

- Contexte de l’établissement pharmaceutique « exploitant »
- Référentiels applicables et leurs points clés
- Audits : méthodologie de l’audit, plan d’audits
- Processus pharmaceutiques de l’exploitant
- Assurance qualité : organisation générale, système qualité, documentation, gestion des personnels, responsabilités et délégations, maîtrise des prestataires, gestion des déviations et CAPA, maîtrise des changements, analyse des risques, réclamations qualité et revues qualité produits
- Pharmacovigilance : organisation et suivi de l’activité
- Gestion de l’information : suivi des dossiers d’enregistrement, éléments de conditionnement, processus d’information, rôle du pharmacien responsable, distinction entre information promotionnelle et non promotionnelle
- Vente en gros ou cession à titre gratuit : points essentiels tels que le suivi de la commercialisation, contrefaçon et sérialisation, suivi des lots, rappel et retrait de lots, déclaration de vols de produits (stupéfiants), gestion des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, gestion des risques de rupture de stock, maîtrise du dépositaire et du transport, processus d’habilitation des clients, gestion des échantillons médicaux
- Publicité, visite médicale, loi anti-cadeaux : points essentiels à traiter

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme s’appuie sur une pédagogie active et pragmatique, combinant apports théoriques et études de cas pratiques pour ancrer les connaissances. L’utilisation d’outils méthodologiques précis permet aux participants de s’approprier les bonnes pratiques d’audit et d’analyse des processus. L’accent est mis sur la mise en œuvre opérationnelle des plans d’actions et la préparation aux inspections, afin de développer une expertise professionnelle adaptée aux exigences du secteur pharmaceutique.