Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

1. La formation en résumé
Cette formation vise à transmettre les principes fondamentaux de l’ergonomie appliquée aux dispositifs médicaux, en accord avec les normes EN 62366-1 et EN 62366-2. Elle permet de comprendre les prérequis et les méthodes nécessaires pour intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation des dispositifs médicaux. Le principal atout de ce programme réside dans la maîtrise de la rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation, document clé pour assurer la conformité au marquage CE. Cette formation a pour objectif d’accompagner les professionnels du secteur dans la mise en œuvre efficace de ces exigences normatives afin d’optimiser la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés
- Introduction et contexte : présentation de l’ergonomie, introduction à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, exigences réglementaires et normatives, description globale du processus.
- Analyse des risques d’usage : méthodologie incluant interviews, observations et focus groups.
- Définition du plan d’évaluation : critères, méthodes et rédaction du protocole.
- Évaluation formative : identification des forces, faiblesses et risques d’usage non anticipés, inspection ergonomique et tests utilisateurs.
- Évaluation sommative : protocole d’évaluation et tests utilisateurs.
- Rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation.
- Mise en place d’un suivi post-market avec étude de cas concret.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique repose sur des supports PowerPoint projetés, des échanges d’expérience avec les formateurs et des explications illustrées par des exemples concrets. La formation intègre également des études de cas permettant de privilégier les préoccupations et interrogations des participants, favorisant ainsi un apprentissage actif et contextualisé. Une documentation pédagogique est remise aux apprenants, et l’évaluation des acquis se fait par quiz de type QCM, avec communication des résultats et délivrance d’une attestation de fin de formation.