Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

1. La formation en résumé

Cette formation aborde les principes fondamentaux de l’ergonomie appliquée aux dispositifs médicaux en conformité avec les normes EN 62366-1 et EN 62366-2. Elle offre une compréhension approfondie des prérequis réglementaires et des méthodes indispensables pour intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation des dispositifs médicaux. Les participants acquièrent les compétences nécessaires pour rédiger un dossier d’aptitude à l’utilisation conforme aux exigences normatives, facilitant ainsi le marquage CE. Le plus de cette formation réside dans son approche pragmatique, basée sur des exemples concrets et une étude de cas, permettant une application directe des concepts dans un contexte professionnel.

2. Les thèmes abordés

- Introduction et contexte : présentation de l’ergonomie, introduction à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, exigences réglementaires et normatives, description globale du processus.
- Analyse des risques d’usage : méthodes d’investigation incluant interviews, observations et focus groups.
- Définition du plan d’évaluation : critères, méthodes et rédaction du protocole d’évaluation.
- Évaluation formative : identification des forces, faiblesses et risques d’usage non anticipés à travers l’inspection ergonomique et les tests utilisateurs.
- Évaluation sommative : mise en œuvre du protocole d’évaluation et réalisation de tests utilisateurs.
- Rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation : compilation et formalisation des résultats et analyses.
- Mise en place d’un suivi post-market : étude de cas concret pour assurer la conformité continue et la sécurité d’utilisation.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une pédagogie interactive et participative, reposant sur la vidéoprojection de supports PowerPoint, le partage d’expériences avec les formateurs, et l’explication par l’exemple. Des études de cas sont utilisées pour favoriser l’engagement des participants et répondre à leurs préoccupations spécifiques. Une documentation pédagogique complète est remise, et l’évaluation des acquis se fait par quiz de type QCM, assurant un suivi personnalisé des connaissances acquises. L’approche privilégie l’interactivité et l’adaptation aux réalités professionnelles des apprenants.