Variations post-AMM (niveau expert) : stratégie de soumission & cas complexes (CMC, clinique & safety)

1. La formation en résumé

Cette formation de niveau expert, intitulée "Variations post-AMM : stratégie de soumission & cas complexes (CMC, clinique & safety)", vise à renforcer l’expertise des professionnels en affaires réglementaires dans la gestion des variations complexes après autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle permet de gagner en efficacité sur la stratégie de dépôt, en limitant les allers-retours et en anticipant mieux les étapes clés. Les participants apprennent à réduire les risques de non-recevabilité ou de demandes complémentaires, à sécuriser les justifications des cas frontières et à maîtriser les dossiers complexes intégrant les aspects CMC (chimie, manufacturing, contrôle), cliniques et de sécurité. L’objectif principal est de développer des compétences pointues pour classer, trancher et soumettre des variations dans un cadre réglementaire sécurisé, en tenant compte des enjeux techniques et stratégiques.

2. Les thèmes abordés

- Actualités et lignes directrices 2026 : points structurants et impacts sur la stratégie de soumission.
- Conditions et documents requis : lecture opérationnelle, pièges fréquents et exigences clés.
- Cas complexes CMC : classification, justification et sécurisation du dossier.
- Aspects clinique et safety : points de vigilance et articulation documentaire.
- Ateliers et études de cas pratiques : analyse de cas frontières, arbitrages et utilisation de check-lists pour optimiser les dépôts.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La pédagogie combine apports théoriques et sessions interactives, favorisant les échanges par questions/réponses. Elle inclut des études de cas concrets, des ateliers collaboratifs et des exercices pratiques visant à appliquer directement les notions abordées. Cette approche mixte permet une montée en compétence opérationnelle adaptée aux besoins des participants, avec une évaluation des acquis en fin de formation pour valider la progression. Le contenu est animé par des experts reconnus du secteur, garantissant une formation à forte valeur ajoutée.