Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

1. La formation en résumé

Cette formation est spécialement conçue pour intégrer les nouvelles exigences réglementaires en matière de validation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables, telles qu'incluses dans la nouvelle annexe 1 des EU GMP, entrée en vigueur en août 2023. Elle offre une compréhension approfondie des démarches de validation, des analyses de risques spécifiques aux produits injectables, ainsi que des critères et protocoles indispensables pour garantir la stérilité et la conformité des procédés. L’objectif principal est de maîtriser les différentes étapes de validation pour assurer la qualité, la sécurité et la reproductibilité des produits injectables, tout en répondant aux standards internationaux en vigueur.

2. Les thèmes abordés

- Définitions et contexte réglementaire international (EU, OMS, PIC, USA, Canada)
- Démarche de validation des procédés incluant les exigences dans la CCS
- Analyse des risques spécifiques aux injectables (dont PDA TR44)
- Élaboration du plan directeur de validation et plans de prélèvement process et environnement
- Procédures et documents d’exploitation selon les nouvelles exigences de l’annexe 1
- Protocole de validation, facteurs de succès, critères d’acceptation, rôles et responsabilités
- Rapport de validation, archivage, contrôles et documentation
- Concepts et préparation de la stérilité, analyse de risques sur les 5M
- Maîtrise de la contamination entrante et produite, rôle de la CCS
- Vérifications techniques aux stades de qualification
- Reproductibilité, variables critiques, durées limites et CPP selon la nouvelle annexe 1
- Identification et maîtrise des risques liés aux procédés aseptiques (isolateur, RABS, bloc stérile, BFS) et à la stérilisation finale
- Qualification des locaux et de l’environnement : classification des salles propres, flux, pressions, désinfection
- Gestion et qualification du personnel : formation, habilitation, habillage et hygiène
- Validation des procédés de stérilisation (chaleur humide/sèche, décontamination gazeuse, radiation, oxyde d’éthylène, SIP/SEP, libération paramétrique)
- Validation des procédés de filtration stérilisante : processus, plan de validation, tests d’intégrité
- Media Fill Tests : conception, paramètres critiques, conditions « Worst Case »
- Validation des procédés de remplissage, lyophilisation et inspection visuelle (manuelle, semi-automatique, automatique)
- Monitoring environnemental : systèmes de traitement d’air, d’eau, gaz, surfaces, personnel et plans de prélèvement
- Maintien de l’état validé : surveillance de la biocharge, monitoring des équipements, requalification périodique, revue de validation et maîtrise des changements
- Perspectives des inspections avec analyse des convergences entre la nouvelle annexe 1 et les écarts relevés par la US FDA

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche structurée et complète, intégrant l’étude des référentiels réglementaires actualisés combinée à des analyses de cas pratiques. Elle met l’accent sur la compréhension des exigences normatives à travers la présentation détaillée des processus, protocoles et critères d’acceptation. Les participants sont guidés dans la maîtrise des bonnes pratiques de validation, avec une attention particulière portée aux responsabilités et rôles des acteurs impliqués, afin d’assurer une application concrète et efficace des concepts dans le contexte industriel.