Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

1. La formation en résumé
La formation "Validation des systèmes automatisés selon les Gamp" propose une approche complète et rigoureuse pour maîtriser la validation informatique dans le secteur des industries de santé. Elle s’appuie sur les bonnes pratiques GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) et les exigences réglementaires des annexes 11 et 15 des EU GMP. Ce programme vise à fournir aux participants les connaissances essentielles pour assurer la conformité, la qualité et la sécurité des systèmes automatisés tout au long de leur cycle de vie, en intégrant notamment l’analyse des risques, les spécifications techniques et les protocoles de test. Le plus de cette formation réside dans l’équilibre entre théorie réglementaire et mise en pratique via des ateliers, permettant une application directe des concepts abordés.

2. Les thèmes abordés
- Cadre réglementaire de la validation informatique : annexes 11 et 15 EU GMP
- Rôle et importance des tests et de la documentation dans la validation
- Introduction aux GAMP : origine, définitions, et démarche globale d’assurance qualité
- Cycle de vie des systèmes automatisés et conception dans le contexte de la qualification
- Analyse des risques spécifique aux systèmes automatisés
- Relations et responsabilités entre client et fournisseur dans la démarche GAMP
- Interfaces entre validation informatique et qualification
- Documentation et spécifications : URS (Expression du besoin utilisateur), FS (Spécification fonctionnelle), HDS (Spécification matériel automatisme), SDS (Architecture logicielle)
- Protocoles de tests : FAT (tests en usine/en plateforme), HATS (tests d’acceptation matériel), SATS (tests d’acceptation système)
- Exploitation, intégrité et archivage des données
- Maintien en état validé des systèmes automatisés
- Préparation et gestion des inspections réglementaires
- Ateliers pratiques avec restitution des travaux et évaluation finale

3. Éléments de méthodologie de la formation
Cette formation adopte une pédagogie active et pragmatique, combinant apports théoriques détaillés et exercices pratiques en ateliers. Les participants sont ainsi amenés à appliquer les concepts de validation selon la méthodologie GAMP sur des cas concrets, favorisant une compréhension approfondie et opérationnelle. L’approche vise à développer une vision globale du cycle de vie des systèmes automatisés, en insistant sur la collaboration client/fournisseur et la conformité réglementaire. La restitution des travaux en groupe permet également d’échanger sur les bonnes pratiques et les difficultés rencontrées, renforçant l’acquisition des compétences.