Stérilisation gamma de dispositifs médicaux selon la norme ISO 11137-1 : 2025

1. La formation en résumé
Cette formation porte sur la stérilisation gamma des dispositifs médicaux en conformité avec la norme ISO 11137-1 : 2025. Elle permet d'acquérir une compréhension approfondie des exigences réglementaires et normatives relatives à la stérilisation par irradiation, ainsi que des connaissances techniques sur les différentes méthodes de stérilisation. Le principal objectif est de maîtriser les étapes clés du contrôle et de la validation des doses de stérilisation, afin d'assurer la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés
- Introduction au contexte réglementaire et normatif selon la norme ISO 11137-1 : 2025
- Notions fondamentales de microbiologie appliquées à la stérilisation
- Impact des processus de fabrication sur l’efficacité de la stérilisation
- Techniques de stérilisation par irradiation : gamma, bêta et rayons X
- Maîtrise de la dose d’irradiation, incluant la qualification initiale (QI) et opérationnelle (QO) de l’irradiateur ainsi que la dosimétrie
- Cartographie des doses conformément à ISO 11137-3 et ISO/TS 11137-4, avec un exercice pratique
- Réalisation des essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérilité (ISO 11737-2)
- Validation de la dose de stérilisation, audits de dose et contrôles de routine, accompagnés d’exercices pratiques
- Validation de la dose maximale admissible

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation combine apports théoriques et exercices pratiques permettant une application concrète des normes et méthodes de validation. Cette approche favorise une assimilation effective des concepts essentiels et des outils nécessaires à la maîtrise du process de stérilisation gamma, en lien avec les exigences normatives en vigueur.