Rôle et responsabilité du PR et du PRI du site fabricant

1. La formation en résumé

Cette formation vise à identifier et clarifier les rôles et responsabilités essentiels du Pharmacien Responsable (PR) et du Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) au sein d’un site fabricant, conformément au Code de la Santé Publique (CSP). Elle apporte des éclaircissements sur la distinction entre la délégation de responsabilité et la délégation de signature, tout en abordant la gestion des assurances liées aux responsabilités civile, pénale et déontologique. Un des points forts de ce programme est la mise en lumière des limites de responsabilité et des mécanismes de protection spécifiques au Pharmacien Responsable du Site Fabricant (PRSF). L’objectif principal est de permettre aux participants de maîtriser pleinement les obligations et enjeux liés à ces fonctions clés dans l’industrie pharmaceutique.

2. Les thèmes abordés

- Différenciation entre délégation de responsabilité et délégation de signature
- Gestion des assurances couvrant les responsabilités civile, pénale et déontologique
- Limites de responsabilité et dispositifs de protection du Pharmacien Responsable du Site Fabricant
- Responsabilité ordinale et disciplinaire, incluant les relations avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l’Ordre des pharmaciens
- Cas de responsabilité disciplinaire et traitement des situations particulières rencontrées dans l’exercice des fonctions

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme privilégie une approche mixte combinant présentiel et distanciel, favorisant ainsi une flexibilité adaptée aux contraintes des professionnels. Cette méthodologie permet d’allier échanges interactifs en groupe et apprentissages individualisés. Les contenus sont conçus pour être pragmatiques et directement applicables, facilitant la compréhension des cadres réglementaires et pratiques relatifs aux responsabilités du Pharmacien Responsable et du Pharmacien Responsable Intérimaire sur un site fabricant.