Rôle et responsabilité du PR et du PRI du site fabricant

1. La formation en résumé
Cette formation vise à identifier clairement les rôles et responsabilités essentiels du Pharmacien Responsable (PR) et du Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) dans le cadre du site fabricant, conformément aux exigences du Code de la Santé Publique (CSP). Elle apporte une compréhension approfondie des distinctions entre délégation de responsabilité et délégation de signature, ainsi que des enjeux liés à la gestion des assurances civiles, pénales et déontologiques. Le programme met également en lumière les limites de responsabilité et les moyens de protection du Pharmacien Responsable du Site Fabricant (PRSF), en intégrant les aspects disciplinaires et les relations institutionnelles avec l’ANSM et l’Ordre des pharmaciens. Cette formation est un atout majeur pour assurer un exercice conforme, sécurisé et maîtrisé des fonctions de PR et PRI sur un site fabricant.

2. Les thèmes abordés
- Identification des rôles et responsabilités clés du Pharmacien Responsable et du Pharmacien Responsable Intérimaire selon le Code de la Santé Publique
- Différenciation entre délégation de responsabilité et délégation de signature
- Gestion des assurances liées aux responsabilités civile, pénale et déontologique
- Définition des limites de responsabilité et des protections applicables au Pharmacien Responsable sur site fabricant (PRSF)
- Responsabilités ordinales et disciplinaires, y compris les interactions avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l’Ordre des pharmaciens
- Analyse des situations particulières pouvant affecter la fonction et la responsabilité du PR et du PRI

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant des apports théoriques et des échanges pratiques pour faciliter la compréhension des responsabilités complexes liées à la fonction de Pharmacien Responsable et Intérimaire. Les supports pédagogiques sont conçus pour clarifier les aspects réglementaires et juridiques, favorisant ainsi la mise en application directe des connaissances dans le contexte professionnel. Cette méthode assure une assimilation efficace des notions essentielles tout en offrant un cadre propice à la réflexion sur les cas spécifiques rencontrés en milieu industriel.