Réglementation des médicaments biologiques : exigences qualité, biosimilaires et thérapies innovantes

1. La formation en résumé

Cette formation propose un approfondissement complet sur la réglementation des médicaments biologiques, en mettant particulièrement l'accent sur les exigences qualité, les biosimilaires et les thérapies innovantes. Elle vise à fournir une compréhension claire des spécificités scientifiques et techniques des médicaments d'origine biologique et biotechnologique, ainsi que des principales guidelines applicables dans leur développement. L’objectif principal est d’éclairer les professionnels sur les attentes réglementaires concernant la qualité, notamment dans le cadre des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et de les sensibiliser aux évolutions récentes en matière de sécurité microbiologique, virale, ainsi qu’aux approches modernes comme le Quality by Design (QbD). La formation inclut également un focus réglementaire sur les biosimilaires et les thérapies avancées (ATMP), permettant d’appréhender les enjeux spécifiques de comparabilité et les cadres européens associés.

2. Les thèmes abordés

- Définitions et spécificités scientifiques et techniques des médicaments d'origine biologique et biotechnologique.
- Panorama des principales guidelines réglementaires applicables et leurs impacts sur le développement des médicaments biologiques.
- Exigences qualité dans les dossiers d’AMM, avec un focus particulier sur la partie CMC (chimie, manufacturing et contrôles) correspondant au module 3.
- Actualités et requis spécifiques en matière de sécurité microbiologique et virale, ainsi que les attentes réglementaires dans les dossiers.
- Introduction au Quality by Design (QbD) et ses implications pratiques sur le développement et la soumission des dossiers CMC.
- Zoom réglementaire sur les biosimilaires : définition, principes d'exercice de la comparabilité, éléments comparés et logique attendue.
- Approfondissement sur les thérapies innovantes (ATMP) : définitions, cadre réglementaire européen, rôle du Comité des médicaments à thérapie innovante (CAT) et types d’échanges attendus.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique structurée, articulant des exposés théoriques détaillés et des analyses pratiques des exigences réglementaires. Elle combine la présentation des concepts clés avec des exemples concrets tirés des dossiers réglementaires, permettant une compréhension opérationnelle des enjeux qualité et réglementaires spécifiques aux médicaments biologiques. L’introduction au Quality by Design et les cas pratiques associés favorisent également une assimilation pragmatique des méthodes modernes de développement. Cette formation est conçue pour favoriser l’interactivité et l’échange autour des actualités règlementaires, offrant ainsi un cadre propice à l’enrichissement des connaissances professionnelles.