Réglementation des médicaments biologiques : exigences qualité, biosimilaires et thérapies innovantes

1. La formation en résumé
Cette formation propose une analyse approfondie de la réglementation applicable aux médicaments biologiques, en mettant l’accent sur les exigences qualité, les biosimilaires et les thérapies innovantes. Elle permet aux participants de comprendre les spécificités scientifiques et techniques des produits d’origine biologique et biotechnologique, ainsi que l’impact des réglementations et guidelines majeures sur le développement et la soumission des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le programme aborde également les évolutions récentes et les exigences spécifiques liées à la sécurité microbiologique et virale, ainsi que l’application du Quality by Design (QbD) dans les démarches réglementaires. L’objectif principal est de fournir une vision claire et actualisée des cadres réglementaires, facilitant ainsi la conformité et l’innovation dans le domaine des médicaments biologiques.

2. Les thèmes abordés
- Définitions et spécificités scientifiques et techniques des médicaments d’origine biologique et biotechnologique.
- Panorama des principales guidelines réglementaires et leur impact sur les processus de développement.
- Exigences attendues dans les dossiers d’AMM, avec un focus particulier sur la qualité et la gestion du module 3 (CMC).
- Actualités réglementaires et requis spécifiques en matière de sécurité microbiologique et virale.
- Introduction au Quality by Design (QbD) et ses conséquences pratiques sur le développement et la soumission des dossiers CMC.
- Présentation réglementaire des biosimilaires : définition, principes de comparabilité et attentes réglementaires.
- Thérapies innovantes (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) : définitions, réglementation européenne, rôle du Comité des ATMP (CAT) et types d’échanges réglementaires attendus.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique combinant exposés théoriques et analyses pratiques des exigences réglementaires. Elle s’appuie sur un contenu structuré en modules thématiques pour faciliter la compréhension progressive des concepts complexes. L’accent est mis sur la mise à jour des connaissances avec les dernières actualités réglementaires, ainsi que sur l’intégration des bonnes pratiques comme le Quality by Design dans les stratégies de développement. Cette méthodologie vise à renforcer la capacité des participants à appliquer efficacement les exigences réglementaires dans leurs responsabilités professionnelles.