Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant

1. La formation en résumé

Cette formation s’adresse aux pharmaciens responsables souhaitant maîtriser les étapes essentielles garantissant la continuité de la distribution des médicaments sur un site exploitant. Elle propose un approfondissement des connaissances réglementaires et pratiques relatives à la gestion des défauts qualité, à la déclaration auprès de l’ANSM, ainsi qu’à la gestion des risques associés, notamment en cas de rappel de lots ou de rupture d’approvisionnement. Le plus de ce programme réside dans son approche complète et structurée, intégrant à la fois les aspects réglementaires, les responsabilités du pharmacien responsable et les bonnes pratiques de gestion des situations à risque, avec une session finale de questions-réponses pour faciliter l’appropriation.

2. Les thèmes abordés

- De la réclamation à l’identification d’un défaut qualité : rappels réglementaires, définitions, évaluation des risques et typologie des défauts qualité.
- La déclaration d’un défaut qualité à l’ANSM : principe de gestion des risques, présentation des deux volets de la procédure ANSM et rôle du pharmacien responsable.
- Le risque du rappel de lots associé : explication de la carte mentale du rappel de lot et points clés à retenir.
- Les autres situations à risque : notions et définitions relatives à l’article 48 de la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2020).
- Rupture d’approvisionnement : cadre légal, responsabilités de l’exploitant en cas de rupture ou risque de rupture signalé à l’ANSM.
- Session de questions et réponses pour approfondir les points abordés.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une méthode pédagogique mixte, combinant des apports théoriques clairs et structurés avec des échanges interactifs. Elle s’appuie sur des rappels réglementaires précis, des présentations détaillées des procédures et des outils visuels (comme la carte mentale du rappel de lot) pour faciliter la compréhension. La session de questions-réponses finale permet de répondre aux interrogations spécifiques des participants et de consolider leur maîtrise des enjeux clés liés à la continuité de distribution des médicaments.