Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant

1. La formation en résumé

Cette formation s'adresse aux pharmaciens responsables souhaitant maîtriser les étapes essentielles garantissant la continuité de la distribution des médicaments sur un site exploitant. Elle propose un approfondissement des connaissances réglementaires et pratiques liées à la gestion des défauts qualité, à la déclaration à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), ainsi qu’aux responsabilités liées aux ruptures d’approvisionnement. Le plus de ce programme réside dans une approche complète qui couvre à la fois les aspects réglementaires, les outils d’évaluation des risques et les procédures spécifiques, offrant ainsi aux participants les clés pour anticiper, gérer et résoudre efficacement les situations à risque.

2. Les thèmes abordés

- De la réclamation à l’identification d’un défaut qualité : rappels réglementaires, définitions, et typologie des défauts qualité.
- La déclaration d’un défaut qualité à l’ANSM : principes de gestion des risques, présentation des deux volets de la procédure ANSM, et rôle du pharmacien responsable.
- Le risque lié au rappel de lots : élaboration d’une carte mentale du rappel, points clés à maîtriser.
- Les autres situations à risque : notions et définitions relatives à l’article 48 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) 2020, cadre légal sur la rupture d’approvisionnement, et responsabilités de l’exploitant en cas de rupture ou risque de rupture signalé à l’ANSM.
- Une session de questions-réponses pour clarifier les points abordés et échanger sur les problématiques rencontrées.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme est délivré selon une modalité mixte combinant présentiel et distance, favorisant ainsi une flexibilité d’apprentissage adaptée aux contraintes des professionnels. L’approche pédagogique repose sur l’exposé des cadres réglementaires, l’analyse de cas pratiques, ainsi que l’utilisation d’outils visuels tels que la carte mentale pour faciliter la compréhension et la mémorisation des procédures complexes. Une session interactive de questions-réponses complète la formation pour renforcer l’engagement des participants et répondre précisément à leurs besoins.