PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ?

1. La formation en résumé
La formation intitulée "PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ?" vise à former les participants aux points essentiels à vérifier pour assurer la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre des responsabilités de PCV2R (Personne Chargée de la Veille et du Respect de la Réglementation) et PRRC (Personne Responsable de la Conformité). Cette formation permet d’acquérir une démarche complète structurée selon quatre axes : planifier les éléments nécessaires, réaliser les actions opérationnelles, analyser la conformité par des contrôles et audits, et enfin améliorer de façon continue les processus. Le plus de ce programme réside dans son approche pragmatique et complète, couvrant toutes les étapes clés pour garantir une conformité rigoureuse et durable des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés
- Planifier : mise en place des audits liés à la conformité, définition et suivi des indicateurs qualité, utilisation d’outils de suivi adaptés.
- Faire : définition claire d’un processus de conformité, documentation et diffusion du processus, formation des personnes concernées, gestion opérationnelle du processus, actions à mener en cas de non-conformité, traitement des points critiques non maîtrisés.
- Analyser : réalisation d’audits pour vérifier la conformité aux référentiels en vigueur, suivi et revue des indicateurs de conformité, mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
- Améliorer : optimisation continue des processus et outils de suivi, amélioration de la transmission de l’information, suivi du plan d’amélioration continue de la qualité tant à titre individuel que collectif.

3. Éléments de méthodologie de la formation
Cette formation adopte une approche pédagogique centrée sur la mise en pratique des concepts réglementaires et qualité liés aux dispositifs médicaux. Elle combine apports théoriques et exercices concrets pour permettre aux participants de maîtriser les outils et méthodes indispensables à la conformité réglementaire. L’organisation en quatre phases (planifier, faire, analyser, améliorer) assure une compréhension progressive et opérationnelle, facilitant l’intégration des bonnes pratiques dans les activités quotidiennes des PCV2R-PRRC.