PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ?

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée « PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ? » vise à fournir aux participants une compréhension approfondie des éléments essentiels à vérifier pour assurer la conformité des dispositifs médicaux. Elle s'adresse particulièrement aux professionnels exerçant les fonctions de PCV2R (Personne Compétente en Veille Réglementaire et de Retrait) ou PRRC (Personne Responsable de la Conformité). Le principal atout de ce programme réside dans son approche complète qui couvre la planification, la mise en œuvre, le contrôle et l'amélioration continue des processus liés à la conformité, garantissant ainsi une maîtrise opérationnelle et réglementaire efficace.

2. Les thèmes abordés
- **Planifier : éléments à mettre en place**
- Réalisation d’audits des activités liées à la conformité des dispositifs médicaux
- Définition et suivi des indicateurs qualité
- Mise en place d’outils de suivi adaptés
- **Faire : réalisation des actions**
- Définition et documentation des processus
- Diffusion des connaissances et formation des personnes concernées
- Animation et contrôle de l’application des processus pour en assurer l’efficacité
- Gestion des non-conformités et traitement des points critiques non maîtrisés
- **Analyser : contrôle et maîtrise de la conformité**
- Audits de conformité aux référentiels en vigueur
- Suivi et revue des indicateurs qualité
- Mise en œuvre d’actions correctives et préventives
- **Améliorer : amélioration continue**
- Optimisation des processus, des outils de suivi et des échanges d’informations
- Suivi du plan d’amélioration continue de la qualité

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une méthode progressive intégrant les différentes étapes clés de la gestion de la conformité des dispositifs médicaux. Elle combine apports théoriques, études de cas pratiques et échanges interactifs pour faciliter la compréhension et l’application concrète des concepts abordés. Cette approche pragmatique permet aux participants de définir, déployer et piloter efficacement les processus qualité et conformité dans leur environnement professionnel.