Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires

1. La formation en résumé

Le parcours PR/PRI - site exploitant est une formation essentielle destinée aux futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires. Ce programme vise à fournir une compréhension complète de l’établissement pharmaceutique exploitant, ainsi que des responsabilités associées au rôle de pharmacien responsable. Il permet d’acquérir les connaissances indispensables pour respecter les obligations réglementaires en matière de pharmacovigilance, de bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et d’assurer la continuité de la distribution des médicaments. Cette formation se distingue par son approche complète couvrant les aspects juridiques, organisationnels et réglementaires liés au site exploitant, tout en intégrant des échanges avec des professionnels du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens.

2. Les thèmes abordés

- Module 1 : Introduction aux établissements pharmaceutiques exploitants, leur statut au niveau européen et français, la démarche Qualité-Sécurité-Environnement (QSE), les référentiels applicables, les caractéristiques juridiques et organisationnelles, la procédure d’autorisation d’ouverture et la responsabilité pharmaceutique avec focus sur la Directive 2001/83 et la réglementation française.

- Module 2 : Organisation de la pharmacovigilance sur site exploitant, comparaison des cadres réglementaires européens et français, répartition des rôles entre titulaire d’AMM et exploitant, définitions clés en pharmacovigilance, pharmacovigilance system master file (PSMF), risk management plan (RMP), suivi hors-AMM, détection et gestion des signaux, sanctions et inspections en pharmacovigilance ainsi que les responsabilités du pharmacien responsable.

- Module 3 : Analyse des obligations relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG), rappel des missions du pharmacien responsable selon le Code de la Santé Publique, principes et enjeux des BPF et BPDG, système de management de la qualité (SMQ) basé sur ICH Q10, gestion du risque qualité (ICH Q9), certification et libération des lots, revue qualité produit, ainsi que les aspects liés aux importations, systèmes informatisés, qualification, validation, transport, médicaments falsifiés et réclamations qualité.

- Module 4 : Maîtrise des étapes clés pour garantir la continuité de la distribution des médicaments, gestion des réclamations et identification des défauts qualité, déclaration des défauts à l’ANSM, gestion des risques, procédures associées au rappel de lots, responsabilités liées aux ruptures ou risques de ruptures d’approvisionnement et cadre légal applicable.

- Module 5 : Connaissance des autres responsabilités du pharmacien responsable sur un site exploitant, incluant les aspects d’information médicale, information promotionnelle et charte, déontologie, cadre réglementaire des sanctions et injonctions, ainsi que les processus associés.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant présentiel et distanciel, favorisant ainsi une interaction dynamique entre les participants et les intervenants. Elle inclut des sessions de questions-réponses pour approfondir la compréhension, ainsi qu’un déjeuner d’échange exclusif avec un intervenant du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens, permettant un partage d’expériences et une meilleure appropriation des responsabilités professionnelles. Le parcours est construit autour d’un programme structuré validant les axes de formation du DPC du CNP Pharmacie, garantissant la conformité aux exigences professionnelles et réglementaires.