Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires

1. La formation en résumé

Ce parcours est conçu comme un programme incontournable pour les futurs pharmaciens responsables (PR) ou pharmaciens responsables intérimaires (PRI) intervenant sur un site exploitant pharmaceutique. Il propose une approche complète et opérationnelle des responsabilités et obligations liées à la fonction de pharmacien responsable dans le cadre réglementaire français et européen. La formation vise à renforcer la maîtrise des principes juridiques, réglementaires, qualité, pharmacovigilance, bonnes pratiques pharmaceutiques et gestion des risques pour garantir la conformité et la sécurité des établissements pharmaceutiques exploitants. Un échange privilégié avec un intervenant du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens enrichit également l’expérience.

2. Les thèmes abordés

- Introduction aux établissements pharmaceutiques exploitants et à la responsabilité pharmaceutique : cadre juridique, organisationnel, référentiels applicables, procédure d’autorisation et missions du pharmacien responsable.
- Pharmacovigilance sur site exploitant : organisation européenne et française, cadres réglementaires (GVP, BPPV, Code de Santé Publique), répartition des rôles entre titulaire d’AMM et exploitant, gestion des effets indésirables et signaux, inspections et sanctions, interactions entre acteurs clés (PR, EUQPPV, Responsable pharmacovigilance).
- Obligations relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) : principes, enjeux, applicabilité, management qualité (ICH Q9 et Q10), certification, libération des lots, revue qualité produit, ainsi que aspects spécifiques comme importations et systèmes informatisés.
- Continuité de la distribution des médicaments : gestion des réclamations, identification et déclaration des défauts qualité à l’ANSM, gestion des risques, procédures de rappel de lots, ruptures d’approvisionnement et responsabilités associées.
- Autres responsabilités du pharmacien responsable sur un site exploitant : information médicale et promotionnelle, déontologie, cadre réglementaire des sanctions et injonctions.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation utilise une pédagogie interactive et progressive s’appuyant sur des modules thématiques validant des axes de formation du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (DPC). Elle combine apports théoriques, rappels réglementaires, études de cas, descriptions détaillées de procédures et échanges approfondis, notamment lors de sessions de questions-réponses. Un déjeuner-échange exclusif avec un représentant du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens favorise le partage d’expériences et la clarification des responsabilités pratiques.