Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique

1. La formation en résumé
Cette formation vise à accompagner les professionnels de l'industrie pharmaceutique dans la mise en place d'une veille réglementaire qualité efficace. Elle permet de maîtriser les fondamentaux de la réglementation et de la qualité, d'organiser une veille structurée avec des méthodes et outils adaptés, et d'assurer une conformité durable face aux évolutions normatives internationales. Le plus de ce programme réside dans son approche complète qui intègre à la fois la compréhension des référentiels mondiaux et la mise en œuvre opérationnelle d’une veille collective, garantissant ainsi une gestion proactive des exigences réglementaires.

2. Les thèmes abordés
- Module 1 : Décryptage des notions fondamentales pour naviguer entre qualité, réglementation et innovation.
- Module 2 : Structuration de la veille par des méthodes et outils efficaces, en développant le sens de l’organisation, la vigilance et la compilation des informations.
- Module 3 : Panorama mondial des référentiels réglementaires et normatifs majeurs (Bonnes Pratiques de Fabrication, pharmacopées, ICH Qualité, normes ISO), présentation des principales guidelines et agences, stratégies de priorisation selon les zones géographiques stratégiques (États-Unis, Europe, Japon, Chine, Inde, etc.), ainsi que les modalités de mise à jour pour assurer une conformité globale et pérenne.
- Module 4 : Mise en œuvre concrète d’une veille réglementaire collective avec les étapes clés : planification, analyse des indicateurs, identification des cibles prioritaires, évaluation de l’état de conformité, et déploiement d’actions préventives et correctives.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique centrée sur l’acquisition pratique et opérationnelle des compétences nécessaires à la veille réglementaire. Elle combine l’analyse des fondamentaux théoriques avec des applications concrètes pour structurer et déployer une veille efficace. Les participants sont guidés dans la compréhension des référentiels internationaux et dans la mise en place d’une veille collective adaptée aux enjeux stratégiques de leur environnement. Cette démarche favorise l’interactivité et la réflexion pour un apprentissage dynamique et directement applicable en milieu professionnel.