Mettre en place la gestion des risques en essais cliniques : RBQM & Risk-Based Monitoring (RBM)

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète et approfondie pour la mise en place de la gestion des risques dans les essais cliniques, avec un focus particulier sur le Risk-Based Quality Management (RBQM) et le Risk-Based Monitoring (RBM). Elle vise à outiller les professionnels du secteur pharmaceutique afin de maîtriser les méthodologies de gestion des risques adaptées aux différents types d’études cliniques, tout en respectant les référentiels réglementaires majeurs tels que l’ICH E6 (R3), le règlement européen 536/2014, et l’ICH Q9. Le principal atout de ce programme est son équilibre entre apports théoriques, études de cas et exercices pratiques, permettant aux participants de concevoir et de mettre en œuvre efficacement des stratégies de gestion et de surveillance basées sur le risque.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à la démarche d’approche basée sur le risque : définition, application aux différents types d’études, cadre réglementaire.
- Méthodologie de gestion des risques : identification des risques via un processus de détection, analyse des causes et conséquences, traitement par des méthodes de contrôle et de réduction, suivi avec un plan de management et des revues régulières.
- Étude de cas illustrant l’utilisation d’échelles d’aide à l’identification et à l’évaluation des risques.
- Management de la qualité basée sur le risque appliqué aux essais cliniques, incluant la gestion des données de sécurité, la traçabilité et les responsabilités liées aux médicaments expérimentaux, ainsi que la documentation essentielle contenue dans le Trial Master File (TMF).
- Le monitoring basé sur le risque : stratégies de monitoring centralisé et sur site, identification des données critiques, recours aux technologies informatiques et statistiques.
- Cas pratique consacré à la rédaction du plan de monitoring et aux processus de suivi associés.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine des exposés théoriques avec des études de cas et des exercices pratiques pour favoriser une compréhension opérationnelle des concepts. Cette méthodologie interactive permet d’intégrer les connaissances réglementaires et méthodologiques dans un contexte réel d’essais cliniques. Les participants sont ainsi amenés à élaborer des outils concrets tels que des plans de monitoring, tout en développant leur capacité à analyser et gérer les risques au sein de projets cliniques. Un quiz est également proposé pour renforcer l’acquisition des connaissances.