Mettre en place la gestion des risques en essais cliniques : RBQM & Risk-Based Monitoring (RBM)

1. La formation en résumé

Cette formation propose une approche complète pour mettre en place la gestion des risques dans les essais cliniques, en s'appuyant sur les méthodes RBQM (Risk-Based Quality Management) et RBM (Risk-Based Monitoring). Elle permet de maîtriser la démarche basée sur le risque, adaptée à différents types d'études cliniques, tout en intégrant les exigences réglementaires internationales telles que ICH E6 (R3), le règlement européen 536/2014 et ICH Q9. Le programme vise à outiller les participants pour identifier, analyser, traiter et suivre efficacement les risques, tout en appliquant un management de la qualité adapté aux essais cliniques. Par ailleurs, la formation approfondit les stratégies de monitoring basées sur le risque, incluant l'utilisation des technologies informatiques et statistiques, pour optimiser le contrôle des données critiques. Un des atouts majeurs de ce parcours est l’intégration d’études de cas et de mises en pratique qui favorisent une compréhension opérationnelle et concrète.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à la démarche d'approche basée sur le risque et son application aux différents types d'études cliniques.
- Références réglementaires clés : ICH E6 (R3), règlement européen 536/2014, ICH Q9.
- Méthodologie de gestion des risques : identification des risques via un processus de détection, analyse des causes et conséquences, traitement par des méthodes de contrôle et de réduction, suivi avec un plan de management et revue régulière.
- Étude de cas portant sur les échelles d'aide à l'identification et à l'évaluation des risques.
- Management de la qualité basée sur le risque appliqué aux essais cliniques : report des données de sécurité, gestion des médicaments expérimentaux avec traçabilité et responsabilités, et documentation rigoureuse via le Trial Master File (TMF).
- Monitoring des essais cliniques basé sur le risque : stratégies de monitoring centralisé et sur site, identification des données critiques, recours aux technologies informatiques et statistiques.
- Cas pratique dédié à la rédaction du plan de monitoring et aux processus de suivi.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une pédagogie active combinant exposés théoriques, études de cas et exercices pratiques. Cette approche favorise l’acquisition de compétences opérationnelles en gestion des risques et monitoring dans les essais cliniques. L’intégration de quiz permet d’évaluer la compréhension tout au long du parcours. Le recours à des exemples concrets et à des mises en situation garantit une meilleure assimilation des concepts et outils présentés.