MASTER 2 AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUROPEENNES ET INTERNATIONALES
Formasup - CFA du supérieur
Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé AREIPS forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé.
3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation :
Une formation préparant à la variété des affaire réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé.
Une formation internationale.
Une formation directement professionnalisante.
BCC1: Interpréter un besoin médical ou une problématique réglementaire issu du milieu professionnel
Elaborer et mettre en œuvre une méthodologie de travail pour la conception d'un protocole d'essai clinique
d'évaluer et optimiser les performances d'un protocole d'essai clinique, notamment au cours de son développement
de contribuer et collaborer à la réalisation d'un projet interdisciplinaire dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé
de communiquer des résultats scientifiques de façon claire et rigoureuse, valoriser leur parcours et leur projet professionnels dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé.
BCC2 : ÉLABORER ET METTRE EN ŒUVRE UNE MÉTHODOLOGIE DE TRAVAIL POUR LA MISE SUR LE MARCHE DE NOUVEAUX MEDICAMENTS
Recherche préclinique et clinique : Encadrement juridique des essais / Méthodologie des essais pré- cliniques et cliniques ; interprétation des résultats / Organisation et réalisation des essais - Contrat de recherche – Partenariats / Bioéthique – Recherche sur cellules souches…
Protection juridique du médicament : Utilisation des brevets et des marques dans le domaine pharmaceutique/ Protection des données / Exclusivité commerciale / Stratégie des laboratoires innovants et des génériqueurs/ Cas particuliers ...
BCC3 : ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU MEDICAMENT ET PROCEDURES REGLEMENTAIRES
Évaluation scientifique et procédures d'autorisation ou d'agrément : AMM / Aspects réglementaires / Renouvellement – Variations / Arbitrage / Aspects techniques de la constitution des dossiers / Cas particulier / Actions post-AMM / Annexes de l'AMM Lisibilité des notices – Packaging / DM - Marquage CE... Vigilances et responsabilité : iatrogénie - Vigilance – PGR – Plan de minimisation / Inspection/Responsabilité
Coûts et profits des entreprises : Prix et Remboursement des médicaments / Conditions commerciales : marges et remises / Lobbying / LPPR / Distribution du médicament / Marché hospitalier / Cas particulier des génériques – droit de substitution et incitation à la substitution...
Stratégie des entreprises et business development : Plans stratégiques de développement des médicaments / Publicité - DMOS - Visite médicale / Internet & Nouvelles technologies / Importations parallèles / Publicité des DM / Contrats entre laboratoires / Droit de la concurrence...
BCC4 : COLLABORER À UN PROJET INTERDISCIPLINAIRE DANS DOMAINE DES SCIENCES DU MÉDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ
Stage / cas pratique en entreprise
FormaBCC5 : COMMUNIQUER DES RÉSULTATS, VALORISER SON PROJET PROFESSIONNEL DANS LE DOMAINE DES SCIENCES DU MÉDICAMENT ET PRODUITS DE SANTÉ
Professionalisation dans le domaine des produits de santé et de médicamen
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