Maîtrisez l’analyse de risques appliquée aux BPF excipients

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser l’analyse de risques appliquée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des excipients, en s’appuyant sur la directive européenne et ses exigences spécifiques. Son principal atout réside dans l’approche pratique et opérationnelle, avec l’utilisation d’outils concrets permettant de réaliser des analyses de risques tant pour les excipients que pour les fabricants. Elle permet ainsi aux participants de comprendre la réglementation en vigueur, d’appliquer des méthodes rigoureuses et de personnaliser les outils selon leurs besoins, tout en bénéficiant d’un retour d’expérience sur les premières mises en œuvre et inspections.

2. Les thèmes abordés
- État des lieux réglementaire sur les excipients avant la directive et lecture active des lignes directrices du 19 mars 2015 avec identification des points clés.
- Méthodes pour réaliser une analyse de risques excipients : exigences de la directive, présentation et prise en main d’un outil opérationnel, travail en sous-groupes sur des cas concrets apportés par les participants, suivi d’un temps d’échanges.
- Analyse de risques fabricant : exigences réglementaires, outil opérationnel dédié, exercices pratiques en sous-groupes avec exemples choisis et séance de questions/réponses.
- Chapitre 4 de la directive relatif à la confirmation de l’application des BPF appropriées : demandes réglementaires, outil pour définir les BPF, étude active avec questions/réponses, personnalisation de l’outil.
- Partage de retours d’expérience sur les premières mises en place des analyses de risques et les inspections associées.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une démarche interactive et pratique. Elle combine la lecture active et l’analyse des textes réglementaires avec l’utilisation d’outils opérationnels concrets permettant aux participants d’appliquer immédiatement les concepts abordés. Les travaux en sous-groupes sur des cas réels ou apportés par les participants favorisent l’échange d’expériences et la mise en pratique des méthodes. Des sessions de questions/réponses régulières permettent d’approfondir la compréhension, d’adapter les outils aux contextes spécifiques et d’intégrer les retours d’expérience issus des premières inspections.