Maîtrisez l’analyse de risques appliquée aux BPF excipients

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser l’analyse de risques appliquée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des excipients. Elle offre une compréhension approfondie des exigences réglementaires, notamment à travers l’étude des lignes directrices publiées en mars 2015. Le programme met l’accent sur la réalisation pratique des analyses de risques, tant du point de vue des excipients que du fabricant, en utilisant des outils opérationnels adaptés. Un autre point fort de cette formation est l’examen du chapitre 4 de la directive relatif à la confirmation de l’application des BPF appropriées, ainsi que les retours d’expérience issus des premières mises en place et inspections. L’objectif principal est de permettre aux participants de conduire efficacement des analyses de risques conformes aux exigences réglementaires en vigueur.

2. Les thèmes abordés
- État des lieux réglementaires sur les excipients avant la directive et rappel des exigences clés des lignes directrices du 19 mars 2015
- Méthodologie pour réaliser une analyse de risques excipients : demandes de la directive, présentation et prise en main d’un outil opérationnel, travail en sous-groupes sur cas pratiques apportés par les participants, échanges questions/réponses
- Réalisation de l’analyse de risques fabricant avec présentation d’un outil opérationnel et exercices pratiques en groupes, accompagnés de séances questions/réponses
- Étude approfondie du chapitre 4 de la directive concernant la confirmation de l’application des BPF appropriées, avec présentation d’un outil dédié, étude active, personnalisation de l’outil et retour d’expérience
- Partage d’expériences sur les premières mises en place et les inspections relatives à ces analyses de risques

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche interactive et pratique, combinant exposés théoriques, lecture active des documents réglementaires, et travaux en sous-groupes. Les participants s’exercent à la prise en main d’outils opérationnels conçus pour réaliser des analyses de risques conformes à la directive. Les cas pratiques sont issus soit des apports des participants, soit d’exemples sélectionnés, favorisant ainsi un apprentissage contextualisé et concret. Des sessions de questions/réponses régulières permettent de clarifier les points techniques et d’adapter les outils aux besoins spécifiques des stagiaires. Cette démarche favorise l’appropriation des méthodes et leur application efficace en environnement professionnel.