Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation : application aux médicaments stériles

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les fondamentaux de la stérilisation appliqués aux médicaments stériles. Elle propose une compréhension approfondie des exigences de stérilité, des techniques de stérilisation, ainsi que des normes et réglementations associées. Le programme met l'accent sur la prévention des risques liés à la stérilité, la validation des procédés et le rôle de l'assurance qualité dans ce contexte, offrant ainsi une expertise essentielle pour garantir la sécurité microbiologique des produits pharmaceutiques.

2. Les thèmes abordés
- Importance et exigences de la stérilité dans la fabrication des médicaments stériles
- Caractéristiques des médicaments concernés et des domaines impactés par la pureté microbiologique
- Gestion des matières premières, articles de conditionnement, consommables, produits semi-ouvrés et finis
- Matériels et équipements impliqués dans le processus de stérilisation
- Conséquences des défaillances en matière de stérilité
- Concepts fondamentaux de la stérilisation
- Exigences réglementaires : pharmacopée, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour produits stériles, normes ISO
- Techniques de stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, oxyde d’éthylène, irradiation, filtration stérilisante
- Organisation pratique du service de stérilisation, notamment par chaleur humide (autoclave)
- Identification et gestion des risques « produit » dans le service de stérilisation
- Validation des procédés de stérilisation selon différentes méthodes
- Assurance qualité : contrôle des paramètres physiques, connaissance de la biocharge, indicateurs biologiques et physiques, tests de stérilité et de substances pyrogènes
- Qualification des matériels de stérilisation
- Échanges et discussions autour des problématiques spécifiques des participants

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique mixte intégrant des exposés théoriques, l'analyse des normes et réglementations en vigueur, ainsi que des études de cas pratiques. Elle favorise l’interaction avec les participants pour aborder leurs problématiques spécifiques, assurant ainsi une application concrète des connaissances acquises dans le contexte professionnel de la stérilisation pharmaceutique.