Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

1. La formation en résumé

La formation "Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)" propose une immersion complète dans le cadre réglementaire et opérationnel des bonnes pratiques de laboratoire, aussi appelées GLP (Good Laboratory Practices). Elle s'appuie sur une approche historique et réglementaire pour expliquer pourquoi ces référentiels sont essentiels. L'objectif principal est de permettre aux participants de comprendre et d'appliquer les exigences fondamentales des BPL, en garantissant la qualité, la fiabilité et la conformité des études en milieu de laboratoire, tout en intégrant les différences entre les réglementations internationales majeures telles que celles de l'OCDE et de la FDA.

2. Les thèmes abordés

- Historique et justification des GLP
- Objectifs du référentiel BPL
- Contexte réglementaire international incluant l'Union Européenne, l'OCDE et la FDA
- Champ d'application des BPL
- Critères fondamentaux des bonnes pratiques de laboratoire
- Ressources nécessaires pour la mise en œuvre des BPL
- Exigences à respecter dans les études et essais
- Caractérisation des processus et activités sous BPL
- Documentation associée aux procédures et résultats
- Assurance qualité dans le cadre des BPL
- Identification des principaux intervenants et leurs responsabilités
- Gestion des systèmes informatiques liés aux données BPL
- Analyse des principales différences entre les réglementations OCDE et FDA
- Reconnaissance mutuelle internationale des inspections et audits
- Modalités d'inspections des installations et conséquences en cas de non-conformités
- Particularités des études multisites
- Mise en place pratique des BPL dans un établissement, incluant les services impliqués, les rôles et responsabilités
- Exercices de mise en situation pour une meilleure intégration des concepts

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme s’appuie sur une pédagogie mixte combinant apports théoriques et mises en situation pratiques. Cette démarche favorise l’intégration concrète des bonnes pratiques de laboratoire dans un cadre réglementaire international. La formation utilise des exemples issus des réglementations en vigueur et encourage la participation active des apprenants pour approfondir leur compréhension des processus qualité, des responsabilités et des exigences documentaires, ainsi que des inspections.