Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

1. La formation en résumé

La formation "Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)" propose une immersion complète dans le référentiel des Bonnes Pratiques de Laboratoire, un cadre essentiel pour garantir la qualité et la fiabilité des études en laboratoire. Elle vise à éclairer les participants sur les fondements historiques, les exigences réglementaires internationales et les critères fondamentaux des BPL. L’atout majeur de ce programme réside dans son approche globale qui intègre à la fois les aspects théoriques et pratiques, incluant une mise en situation concrète. L’objectif principal est de permettre aux professionnels d’appréhender les responsabilités, les rôles des intervenants et les systèmes à mettre en œuvre pour assurer la conformité aux normes en vigueur.

2. Les thèmes abordés

- Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : raison d’être et historique
- Objectifs et portée du référentiel BPL
- Contexte réglementaire international : Union Européenne, OCDE et FDA
- Champ d’application des BPL
- Critères fondamentaux à respecter dans le cadre des BPL
- Ressources nécessaires à la mise en œuvre des BPL
- Exigences réglementaires et opérationnelles
- Caractérisation et documentation des procédures
- Assurance qualité des études et des installations
- Identification et responsabilités des principaux intervenants
- Gestion des systèmes informatiques liés aux BPL
- Comparaison des réglementations OCDE et FDA
- Reconnaissance mutuelle internationale des BPL
- Inspections des installations et étude des conséquences des non-conformités
- Particularités des études multisites
- Mise en place des BPL dans une structure : services concernés et répartition des rôles
- Exercices pratiques et mise en situation

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation adopte une démarche pédagogique combinant apports théoriques et applications pratiques pour favoriser l’assimilation des bonnes pratiques. Les participants bénéficient d’un contenu structuré qui illustre les exigences réglementaires par des exemples concrets et des mises en situation. Cette approche vise à renforcer la compréhension des responsabilités et des processus indispensables à la conformité des laboratoires aux standards internationaux. Les échanges et travaux pratiques contribuent à une appropriation effective des notions abordées.