Maitriser la transition vers le nouveau Reglement Europeen 2017-745 -MDR sur les dispositifs medicaux - Les principales evolutions introduites par le Reglement 2017-745 -MDR

TUV Rheinland

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Cette formation est disponible dans les centres de formation suivants:
  • 92 - Courbevoie
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  • 75 - Paris
  • 77 - Seine-et-Marne
  • 78 - Yvelines
  • 91 - Essonne
  • 92 - Hauts-de-Seine
  • 93 - Seine-Saint-Denis
  • 94 - Val-de-Marne
  • 95 - Val-d'Oise
Objectifs

  • Identifier le cadre réglementaire constitué par le Règlement 2017/745 (MDR)

  • Identifier les principales exigences dont les exigences en matière de suivi clinique et de surveillance postmarché

  • Établir un plan d'action permettant de se mettre en conformité avec le Règlement Européen 2017/745 (MDR)
Programme
Accueil et présentation

  • Rappel sur le contexte du marquage CE selon la directive 93/42/CEE,

  • Contexte de mise en application du Règlement et périodes de transition,

  • Responsabilités des différents acteurs du marché, évolutions avec le Règlement,

  • Rôle des organismes notifiés et nouvelles exigences du Règlement,

  • Définition d'un dispositif médical,

  • Évolution du champ d'application : nouveaux acteurs et dispositifs sans finalité médicale,

  • Classification: modification des règles de classification et nouvelles règles,

  • Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique, base de données Eudamed,

  • Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve),

  • Contenu de la documentation technique : exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance, normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration CE de conformité …,

  • Évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation, investigation clinique,

  • Informations fournies à l'utilisateur,

  • Suivi post-marché, vigilance, rapports périodiques,

  • Corrections des exercices, synthèse et conclusion

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