Maitriser la conception et le développement de Dispositifs Médicaux innovant selon le MDR et l'ISO 13485 : de l'expression du besoin à la surveillance après commercialisation

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser la conception et le développement de dispositifs médicaux innovants en conformité avec le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et la norme ISO 13485. Un atout majeur de ce programme est l'intégration exclusive du jeu coopératif IFIS Card Match, qui permet d’appréhender de manière interactive et engageante les étapes clés du cycle de vie des dispositifs médicaux. Les participants acquièrent la capacité de structurer un projet de conception, depuis l’expression du besoin jusqu’à la surveillance post-commercialisation, tout en intégrant les exigences réglementaires et normatives essentielles. Les objectifs principaux sont de comprendre l’impact du cadre réglementaire, planifier efficacement la conception et le développement, expliquer les étapes et spécifications associées, et maîtriser la documentation et le suivi requis.

2. Les thèmes abordés
- Compréhension de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux, notamment le cadre juridique en Europe (MDR) et aux États-Unis (21 CFR 820), ainsi que l’applicabilité de l’ISO 13485.
- Processus d’autorisation de mise sur le marché, classification des dispositifs et voies réglementaires en Europe et aux États-Unis.
- Structuration de la conception et du développement selon les exigences de l’ISO 13485, avec un focus sur la planification (ISO 13485 §7.3.2).
- Mise en œuvre concrète de la conception et du développement : éléments d’entrée (§7.3.3), gestion des risques (ISO 14971) incluant l’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1/-2), revue (§7.3.5), éléments de sortie (§7.3.4), vérification (§7.3.6), transfert vers la production (§7.3.8) avec validation des procédés, et validation clinique et biologique (§7.3.7).
- Garantie de la conformité tout au long du cycle : gestion du dossier de conception et développement (§7.3.10), maîtrise des modifications (§7.3.9), et surveillance après commercialisation (PMS) ainsi que suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conformément à la norme et au MDR.

3. Éléments de méthodologie de la formation
L’approche pédagogique combine apports théoriques, sessions interactives de questions-réponses, votes interactifs, études de cas, exercices pratiques et l’utilisation d’un serious game exclusif, le jeu IFIS Card Match. Ce jeu de cartes coopératif favorise une assimilation active et ludique des concepts, facilitant la compréhension des différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cette méthodologie vise à dynamiser l’apprentissage, encourager les échanges entre participants et garantir une meilleure appropriation des exigences réglementaires et normatives.