Maitriser la conception et le développement de Dispositifs Médicaux innovant selon le MDR et l'ISO 13485 : de l'expression du besoin à la surveillance après commercialisation

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser la conception et le développement de dispositifs médicaux innovants en conformité avec le Règlement Médical des Dispositifs (MDR) et la norme ISO 13485. Elle se distingue par l’intégration d’un jeu de cartes coopératif exclusif, IFIS Card Match, qui facilite l’apprentissage interactif des différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux. Les participants acquièrent les compétences nécessaires pour structurer un projet de conception, depuis l’expression du besoin jusqu’à la surveillance après commercialisation, en respectant les exigences réglementaires et normatives. L’objectif principal est d’offrir une compréhension approfondie de la réglementation et de la documentation associée, ainsi qu’une capacité à planifier et piloter efficacement le développement des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés
- Compréhension de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) dans l’Union européenne et aux États-Unis, incluant le RDM, le 21 CFR 820, et l’applicabilité de la norme ISO 13485.
- Autorisation de mise sur le marché et accès au marché, avec focus sur la classification des DM et les voies réglementaires en Europe et aux États-Unis.
- Structuration de la conception et du développement d’un DM conformément aux exigences de l’ISO 13485, notamment la planification détaillée.
- Conduite de la conception et du développement, englobant les éléments d’entrée, la gestion des risques selon ISO 14971, l’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1/-2), les revues et éléments de sortie, la vérification, le transfert à la production avec validation des procédés, ainsi que la validation incluant évaluation clinique et biologique.
- Assurance de la conformité et suivi post-développement, à travers la constitution du dossier de conception, la maîtrise des modifications et la surveillance après commercialisation (PMS), y compris le suivi clinique post-commercialisation (PMCF).

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une pédagogie active et engagée combinant apports théoriques, sessions interactives de questions/réponses, votes interactifs, études de cas, exercices pratiques et un serious game exclusif (IFIS Card Match). Ce jeu de cartes coopératif favorise une compréhension ludique et dynamique des étapes clés du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cette approche innovante facilite l’assimilation des notions complexes et encourage les échanges entre participants, renforçant ainsi l’efficacité de l’apprentissage. L’évaluation des acquis est réalisée via un questionnaire post-formation, avec communication des résultats et délivrance d’une attestation de fin de formation.