Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16

1. La formation en résumé
La formation intitulée "Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16" vise à permettre aux participants d’identifier les éléments essentiels à maîtriser lors de la certification des lots. Elle offre également les compétences nécessaires pour mettre en place une organisation adaptée à la certification des lots des produits dans le cadre des différentes activités professionnelles. Ce programme se distingue par son approche complète centrée sur les exigences réglementaires et pratiques liées à la libération et à la certification des lots, garantissant ainsi une maîtrise opérationnelle conforme aux standards qualité.

2. Les thèmes abordés
- **Séquence 1 : Le dossier de lot**
Rappels sur le cadre légal et la notion de lot, présentation du dossier de lot comme un outil indispensable à la libération, et détail de son contenu.
- **Séquence 2 : La certification des lots**
Approfondissement des outils et méthodes pour la certification et la libération des lots, importance de la documentation et de la traçabilité, rôle du pharmacien responsable dans la libération et certification, ainsi que les notions de discrétion et déclaration du Qualified Person (QP). Un travail intersession est également prévu.
- **Séquence 3 : Le circuit de libération**
Correction du travail d'intersession, méthodes et outils pour améliorer le circuit de vérification et d’approbation, optimisation du traitement des dossiers, sécurisation du circuit via l’analyse de risques, maîtrise des spécifications en vigueur et leurs impacts sur les déviations, ainsi que l’utilisation des méthodes et outils documentaires. Un travail intersession est inclus.
- **Séquence 4 : Conclusion**
Correction finale du travail d'intersession, analyse du circuit du dossier de lot et identification des pistes d'amélioration.

3. Éléments de méthodologie de la formation
La formation adopte une approche pédagogique interactive combinant exposés théoriques et travaux pratiques, notamment via des travaux d’intersession permettant aux participants d’appliquer les concepts abordés. Elle utilise des outils et méthodes spécifiques pour renforcer la compréhension des processus de certification et de libération des lots, ainsi que pour optimiser les circuits de vérification. Cette méthode favorise l’intégration progressive des compétences et encourage l’analyse critique des pratiques professionnelles.