Maîtrise de la certification des lots : points clés de l'annexe 16

1. La formation en résumé

Cette formation vise à permettre aux participants de maîtriser les points clés relatifs à la certification des lots conformément à l'annexe 16. Elle offre une compréhension approfondie des exigences indispensables pour organiser efficacement la certification des lots de produits dans le cadre des différentes activités industrielles. Le principal atout de ce programme réside dans son approche ciblée sur les outils, méthodes et bonnes pratiques essentielles à la libération des lots, garantissant ainsi la conformité réglementaire et la qualité des produits.

2. Les thèmes abordés

- Le dossier de lot : rappels du cadre légal, définition de la notion de lot, présentation du dossier de lot comme outil indispensable à la libération, et exploration détaillée de son contenu.
- La certification des lots : méthodologie et outils associés à la certification et à la libération des lots, importance de la documentation et de la traçabilité, rôle du pharmacien responsable dans la libération et certification, ainsi que les notions de discrétion et déclaration QP. Un travail intersession est également prévu pour renforcer l'acquisition des connaissances.
- Le circuit de libération : correction du travail d'intersession, amélioration du circuit de vérification et d'approbation à travers des outils et méthodes pour optimiser le traitement des dossiers, sécurisation du circuit par l'analyse des risques, maîtrise des spécifications en vigueur et gestion des impacts sur les déviations, ainsi que l'utilisation des méthodes et outils documentaires. Un second travail intersession complète cette séquence.
- Conclusion : correction finale du travail d'intersession, analyse critique du circuit du dossier de lot et identification des pistes d'amélioration pour renforcer la maîtrise du processus.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation s’appuie sur une pédagogie active combinant apports théoriques et travaux pratiques, notamment à travers des sessions d’intersession permettant aux participants de mettre en application les concepts abordés. L’utilisation d’outils méthodologiques et documentaires adaptés favorise une meilleure compréhension des processus de certification et de libération des lots. Cette approche pragmatique vise à renforcer les compétences opérationnelles des apprenants dans un contexte réglementaire exigeant.