Les BPF cosmetiques selon la norme ISO 22716

Contexte réglementaire

-évolution des textes et situation réglementaire actuelle,

-norme iso 22716 : contenu et structure,

-objectifs et champ d'application des bpf cosmétiques,

-conséquences en termes d'inspection.

La gestion des risques qualité : une approche pour la mise en place des bpf cosmétiques

-identifier les risques liés à vos activités,

-adapter le niveau d'exigences en fonction des risques,

-formaliser la démarche pour justifier vos pratiques auprès des autorités.

Intégrer les éléments clés des bpf dans votre système qualité

-quelles sont les fonctions et responsabilités clés ?

-faut-il évaluer l'efficacité des formations ?

-gestion des locaux et équipements : identification, étalonnage, maintenance,

-gestion des matières : évaluation et sélection des fournisseurs, réceptions et stockage,

-les opérations de fabrication et de conditionnement,

-les opérations de contrôle qualité : gestion des réactifs, des références et des analyses, prélèvements et échantillons témoins, libération des produits. -la sous-traitance,

-les audits internes,

-la gestion des déviations, des réclamations et rappels de lots,

-la documentation qualité et la gestion des données brutes.

Justifier vos pratiques et démontrer la maîtrise de la qualité des produits cosmétiques -assurer la prévention des contaminations :

1.définir les règles vestimentaires en fonction des zones,

2.justifier l'adéquation des flux de personnel et de matières,

3.faut-il un système de traitement d'air garantissant des niveaux de propreté en fonction des zones et la nature des produits fabriqués ?

4.démontrer l'efficacité du nettoyage des locaux et des équipements : faut-il valider ces opérations ?

-garantir la traçabilité :

1.déterminer le niveau de détail requis pour la documentation des opérations de production et de contrôle,

2.évaluer et approuver les modifications ayant un impact qualité.

-garantir la qualité des produits :

1.démontrer l'adéquation du système de traitement d'eau,

2.déterminer les durées maximales de stockage des produits vrac et les dates limite d'utilisation des produits finis,

3.prouver que les méthodes d'analyses et de tests sont appropriées,

4.gérer les résultats hors spécifications.

Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques

- pourquoi les appliquer ? Pour quels produits ? Pour quels pays ?

- revue des principales différences d'approches entre bpf pharmaceutiques et bpf cosmétiques notamment sur les aspects validation / qualification...