L’essentiel du dispositif médical

1. La formation en résumé

La formation "L’essentiel du dispositif médical" offre une compréhension claire et précise de la notion de dispositif médical, de sa classification selon le règlement européen MDR (UE) 2017/745, ainsi que des acteurs impliqués et des principales étapes de son cycle de vie. Elle vise à sensibiliser les collaborateurs en poste aux fondamentaux du secteur des dispositifs médicaux, en leur fournissant les connaissances indispensables sur l’environnement réglementaire et les exigences associées. Ce module constitue un socle de connaissances essentiel pour appréhender les responsabilités liées à la qualification, la classification et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

2. Les thèmes abordés

- Définition du dispositif médical et distinction avec d’autres produits.
- Classification des dispositifs médicaux selon les classes I, IIa, IIb et III, en fonction de la destination, du mode d’action et des risques associés.
- Critères déterminants pour la classification : durée d’utilisation, caractère invasif ou implantable, nature active ou non active, localisation sur le corps, interactions avec le patient et autres dispositifs.
- Différence entre qualification réglementaire et classification.
- Rôle et responsabilités du fabricant dans la classification selon les règles de l’annexe VIII du MDR.
- Conséquences de la classification sur la procédure d’évaluation de conformité, l’intervention des organismes notifiés, la documentation technique, l’évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation.
- Présentation des spécificités des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leur classification distincte (classes A, B, C, D).
- Illustration par des exemples concrets et un tableau comparatif des classes.
- Impact de la classification sur la stratégie réglementaire et la mise sur le marché.
- Lien entre la classification et la norme ISO 13485 relative au système de management de la qualité.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Cette formation adopte une approche pédagogique claire et structurée en présentant les concepts clés et les règles réglementaires fondamentales à travers un module e-learning interactif. Elle s’appuie sur des explications précises, des exemples concrets et un questionnement fréquent sous forme de FAQ pour renforcer la compréhension. Le contenu est conçu pour faciliter la montée en compétence des salariés en poste, en intégrant les dernières mises à jour réglementaires et en orientant vers des ressources complémentaires pour approfondir certains aspects. Ce dispositif favorise une assimilation progressive et opérationnelle des connaissances indispensables au secteur des dispositifs médicaux.