L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée « L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques » propose une immersion complète dans le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) appliquées au secteur pharmaceutique. Elle vise à fournir une compréhension approfondie des exigences réglementaires, des principes de qualité et des mécanismes de maîtrise des risques liés à la production de médicaments. Le plus de ce programme réside dans son approche détaillée des risques qualité, des contaminations et des non-conformités, ainsi que dans l’étude de cas pratiques et l’évaluation par quiz qui permettent de valider les connaissances acquises. L’objectif principal est d’assurer une parfaite maîtrise des BPF pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques.

2. Les thèmes abordés
- Le référentiel BPF : contexte réglementaire, responsabilité pharmaceutique, origine, structure et évolutions.
- Les notions fondamentales de qualité, contrôle qualité, assurance qualité et système qualité pharmaceutique.
- La maîtrise des risques qualité à travers l’analyse du flux du médicament et l’étude des risques aux différentes étapes.
- Les principaux risques qualité : contaminations microbiennes, particulaires, croisées et chimiques ; erreurs de saisie, de quantité ou de jugement ; confusions, mélanges, oublis et détériorations.
- Études de situations non conformes et identification des solutions adaptées.
- Les points fondamentaux des BPF (les 5M) : personnel (qualification, hygiène, responsabilité), locaux et matériel (rangement, nettoyage, flux d’air, maîtrise des changements), production matières (traçabilité, manipulation, conservation), documentation (procédures, dossier de lot, log-book, traçabilité).
- Qualification et validation : qualification des matériels et locaux selon l’annexe 15 et validation du nettoyage.
- Gestion des non-conformités : traitement des écarts, déviations, anomalies, mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) et gestion des résultats hors spécifications (OOS).
- Travaux en sous-groupes sur les BPF ainsi que l’étude de cas pratiques.
- Quiz final pour vérifier l’acquisition des connaissances.

3. Éléments de méthodologie de la formation
Cette formation adopte une pédagogie interactive combinant exposés théoriques et travaux pratiques en sous-groupes, favorisant ainsi l’échange et la mise en application des connaissances. L’étude de cas concrets permet aux participants d’analyser des situations réelles de non-conformité et de réfléchir aux solutions adaptées. L’évaluation des acquis est assurée par un quiz final, garantissant la compréhension et la maîtrise des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques.