L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques

1. La formation en résumé

Cette formation propose une immersion complète dans l’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF). Elle offre une compréhension approfondie du cadre réglementaire du médicament, de la qualité pharmaceutique et de la maîtrise des risques associés à la production. Le plus de ce programme réside dans son approche détaillée des principes fondamentaux des BPF, combinée à des études de cas pratiques et à un quiz final pour valider l’acquisition des connaissances. L’objectif principal est de permettre aux participants de maîtriser les exigences réglementaires et opérationnelles indispensables pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques.

2. Les thèmes abordés

- Le référentiel BPF : origine, structure, évolutions et environnement réglementaire du médicament.
- La responsabilité pharmaceutique et les notions clés de qualité, contrôle qualité et assurance qualité.
- Le système qualité pharmaceutique et la maîtrise des risques qualité tout au long du flux du médicament.
- Identification des principaux risques qualité, notamment les contaminations microbiennes, particulaires, croisées et chimiques, ainsi que les erreurs, confusions et détériorations.
- Analyse de situations non conformes et mise en œuvre de solutions adaptées.
- Étude approfondie des points fondamentaux des BPF (5M) : personnel (qualification, hygiène, responsabilité), locaux et matériel (rangement, nettoyage, flux d’air, maîtrise des changements), production matières (traçabilité, manipulation, conservation), documentation (procédures, dossiers de lots, log-books, règles de traçabilité).
- Qualification et validation des matériels et locaux, incluant la validation du nettoyage conformément à l’annexe 15.
- Gestion des non-conformités : traitement des écarts, déviations, anomalies, mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA), gestion des résultats hors spécifications (OOS).
- Travaux en sous-groupes pour l’étude des BPF et mise en pratique à travers des cas concrets.
- Évaluation finale via un quiz destiné à vérifier la maîtrise des connaissances.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique repose sur une alternance entre exposés théoriques et travaux pratiques en sous-groupes, favorisant l’échange et l’analyse de cas réels. Cette méthode interactive permet aux participants d’intégrer les concepts clés tout en développant leur capacité à identifier et traiter efficacement les non-conformités dans un environnement pharmaceutique. Un quiz final vient compléter la formation en assurant la validation des acquis.