Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et bonnes pratiques cliniques

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En présentiel

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1 jour

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Objectifs

Comprendre ce qu’est une norme ISO et une norme « harmonisée » dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, en Europe et ailleurs. Découvrir et approfondir la norme ISO EN 14155. Savoir comment l’EN ISO 14155 se décline dans les contextes nationaux. Bénéficier d’une comparaison avec l’approche « Médicament » selon le référentiel ICH-GCP E6.

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