Investigation clinique des DM : maîtriser la méthodologie des études

1. La formation en résumé

Cette formation vise à développer une compréhension approfondie de la méthodologie spécifique à l’investigation clinique des dispositifs médicaux (DM). Elle met en lumière les particularités méthodologiques propres à ce domaine, permettant aux participants d'adopter des outils méthodologiques pertinents et adaptés. Grâce à des exemples pratiques, les stagiaires gagnent en expertise pour concevoir et analyser des études cliniques en conformité avec les attentes réglementaires. L’objectif principal est de maîtriser les fondements méthodologiques et biostatistiques indispensables pour conduire des investigations cliniques rigoureuses sur les DM.

2. Les thèmes abordés

- Brefs rappels de statistiques : description, test d’hypothèse et intervalle de confiance, calcul du nombre de sujets nécessaire et puissance d’un essai.
- Les essais randomisés de supériorité et de non-infériorité.
- Le problème des comparaisons multiples et les attentes des autorités réglementaires.
- Les études non randomisées de cohorte.
- De nombreux exemples concrets illustrent et facilitent la compréhension des concepts présentés.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine apports théoriques, sessions interactives de questions/réponses et exercices pratiques. Avant la formation, un questionnaire d’attentes permet d’adapter les contenus aux besoins des participants. En fin de session, une évaluation des acquis via une plateforme sécurisée valide la progression. La formation peut s’appuyer sur des cas concrets apportés par les apprenants, favorisant ainsi une application directe des outils méthodologiques sur des situations réelles. Les supports pédagogiques sont fournis en version numérique, conformément à une politique écoresponsable.