Investigation clinique des DM : maîtriser la méthodologie des études

1. La formation en résumé
Cette formation intitulée "Investigation clinique des DM : maîtriser la méthodologie des études" permet de comprendre les spécificités méthodologiques propres à l’investigation clinique des dispositifs médicaux (DM). Elle se distingue par l’utilisation d’exemples pratiques qui favorisent l’acquisition d’une pertinence accrue dans le choix et l’application des outils méthodologiques adaptés. L’objectif principal est de maîtriser la méthodologie des études cliniques sur les DM et d’identifier les outils méthodologiques et biostatistiques appropriés à ce domaine.

2. Les thèmes abordés
- Brefs rappels de statistiques : description, test d’hypothèse et intervalle de confiance, nombre de sujets nécessaire et puissance d’un essai
- Les essais randomisés de supériorité et de non-infériorité
- Le problème des comparaisons multiples et les attentes des autorités réglementaires
- Les études non randomisées de cohorte
- De nombreux exemples illustrant les différents concepts exposés

3. Éléments de méthodologie de la formation
La pédagogie repose sur des apports théoriques enrichis par des sessions interactives de questions/réponses et des exercices pratiques. Avant la formation, les besoins des participants sont précisés via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis est proposée sur une plateforme sécurisée afin de valider la progression. La formation peut également intégrer des cas concrets apportés par les apprenants, favorisant ainsi une adaptation aux problématiques spécifiques rencontrées. Un certificat attestant la fin de formation est délivré à l’issue du parcours.