Inspection pharmacovigilance : inspection readiness, conduite d’inspection et gestion des suites (CAPA)

1. La formation en résumé

Cette formation vise à préparer les professionnels du secteur pharmaceutique à bien appréhender les inspections en pharmacovigilance. Elle met l'accent sur la compréhension du cadre réglementaire européen et national ainsi que sur le rôle des différents acteurs impliqués. Le point fort de ce programme réside dans son approche complète du processus d’inspection, couvrant la préparation, le déroulement et la gestion des suites, notamment la mise en œuvre des Corrective and Preventive Actions (CAPA). L’objectif principal est de garantir une inspection readiness optimale, en fournissant des clés pratiques pour assurer la conformité des processus métier et anticiper les sanctions éventuelles.

2. Les thèmes abordés

- Le contexte réglementaire européen et national en pharmacovigilance ainsi que les acteurs concernés.
- Le processus d’inspection détaillé en trois temps : avant (préparation), pendant (bon déroulement) et après (gestion des suites).
- Les suites possibles d’une inspection, incluant les sanctions administratives, financières et pénales.
- Les attentes réglementaires en matière de conformité des processus métier.
- Le concept d’« Inspection readiness » et les bonnes pratiques associées.
- Analyse de situations concrètes et conseils pratiques pour une gestion efficace des inspections.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une méthode pédagogique axée sur l’interactivité et la pratique, combinant apports théoriques et cas concrets. Elle s’appuie sur des exemples issus du terrain pour illustrer les enjeux et faciliter l’appropriation des bonnes pratiques. Cette approche permet aux participants d’acquérir des compétences opérationnelles pour conduire les inspections de pharmacovigilance et gérer efficacement leurs suites, en conformité avec les exigences réglementaires.