Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications

1. La formation en résumé

Cette formation vise à transmettre une compréhension approfondie des concepts fondamentaux et des méthodologies relatives à la gestion des risques et au contrôle des changements dans le cadre des modifications de formules cosmétiques. Elle permet aux participants d’acquérir une méthodologie concrète à appliquer lors de telles modifications, leur offrant la capacité d’anticiper, de maîtriser et de gérer efficacement les risques associés. Ce programme est particulièrement adapté aux professionnels des secteurs du développement, de la formulation, de la fabrication, de l’assurance qualité et des affaires réglementaires qui souhaitent renforcer leur maîtrise des processus liés à la gestion des changements.

2. Les thèmes abordés

- La réglementation applicable aux produits cosmétiques, incluant les restrictions sur certaines substances et les Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Les exigences du référentiel ISO 22716 relatives à la gestion des changements.
- Le processus de contrôle des changements (change control) avec sa méthodologie et la documentation associée.
- Les fondamentaux et concepts de la gestion des risques, ainsi que l’étude active des référentiels internationaux tels que ICH Q9 et ISO 14971.
- Les méthodologies et outils spécifiques de gestion des risques, notamment l’outil APR et le risk ranking qualificatif par matrice de risque.
- Les difficultés courantes dans la gestion des risques et les stratégies pour les surmonter.
- L’intégration de la gestion des risques dans le processus de contrôle des changements, incluant méthodologie, outils et documentation.
- Des cas pratiques basés sur des exemples réels portant sur des modifications de conservateurs, filtres solaires ou excipients.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation privilégie une approche pédagogique interactive et pragmatique, combinant vidéoprojection de supports PowerPoint, partage d’expériences avec les formateurs experts, explications illustrées par des exemples concrets et études de cas réels. Les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement prises en compte pour favoriser l’échange et l’application des concepts. Une documentation pédagogique est remise aux participants afin de soutenir leur apprentissage et leur mise en œuvre opérationnelle. L’évaluation des acquis se fait via une plateforme sécurisée en fin de session, garantissant la validation des compétences développées.