[Formation DPC] Zoom sur l'annexe 2 des BPF : médicaments d'origine biologique et biosimilaires

1. La formation en résumé

Cette formation DPC propose un focus approfondi sur l'annexe 2 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les médicaments d'origine biologique et les biosimilaires. Elle vise à clarifier les définitions, les catégories de produits biologiques ainsi que leurs modes de fabrication spécifiques. Le point fort de ce programme réside dans l'étude détaillée des obligations réglementaires et pratiques applicables lors de la fabrication de ces produits, en lien avec l'annexe 2, notamment en matière de personnel, locaux, gestion des banques de cellules, procédés de culture, fermentation et purification, ainsi que le management de la qualité. L'objectif principal est d'assurer une compréhension précise et opérationnelle des exigences réglementaires et techniques propres aux médicaments biologiques pour garantir leur qualité et conformité.

2. Les thèmes abordés

- Définitions des médicaments biologiques et biosimilaires, incluant la notion de substitution.
- Présentation des différents types de produits biologiques et explication de leurs modes de fabrication.
- Application de l'annexe 2 des BPF et les obligations spécifiques lors de la fabrication des produits biologiques, avec un focus sur :
• Le personnel impliqué dans la production
• Les locaux dédiés à la fabrication
• La gestion et le contrôle des banques de cellules
• Les techniques de culture et fermentation
• Les procédés de purification
• Le management de la qualité au sein du processus de fabrication

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme est conçu pour offrir un apprentissage structuré et ciblé autour des exigences réglementaires et techniques des médicaments biologiques. L’approche pédagogique privilégie un exposé clair des concepts, suivi de l’analyse des applications concrètes de l’annexe 2 des BPF. Cette méthode permet aux participants d’intégrer à la fois la théorie et la pratique, dans le but de faciliter la mise en œuvre des bonnes pratiques dans leur environnement professionnel.