[Formation DPC] Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant

1. La formation en résumé

Cette formation DPC s'adresse aux pharmaciens responsables souhaitant maîtriser les étapes essentielles garantissant la continuité de la distribution des médicaments sur un site exploitant. Elle offre un cadre précis pour comprendre les obligations réglementaires, les procédures de gestion des défauts qualité, ainsi que les responsabilités liées à la rupture d'approvisionnement. Le plus de ce programme réside dans son approche complète qui conjugue rappels réglementaires, gestion du risque, et application pratique via une session de questions-réponses, afin d'assurer une prise de décision éclairée et conforme aux exigences légales.

2. Les thèmes abordés

- De la réclamation à l'identification d'un défaut qualité : rappels des cadres réglementaires et définitions clés, évaluation des risques et typologie des défauts qualité.
- La déclaration d'un défaut qualité à l'ANSM : principes de gestion des risques, présentation détaillée des deux volets de la procédure ANSM, et rôle central du pharmacien responsable.
- Le risque associé au rappel de lots : élaboration et utilisation d'une carte mentale dédiée, identification des points clés liés au rappel.
- Les autres situations à risque : concepts en lien avec l'article 48 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale 2020, cadre légal relatif à la rupture d'approvisionnement, et responsabilités de l'exploitant en cas de rupture ou risque de rupture signalés à l'ANSM.
- Une session interactive de questions et réponses pour approfondir et clarifier les notions présentées.

3. Éléments de méthodologie de la formation

Le programme adopte une pédagogie mixte favorisant l'interactivité et l'application concrète des connaissances. À travers des exposés réglementaires, des analyses de cas et une session d’échanges, la formation encourage la réflexion critique et la maîtrise opérationnelle des procédures. Cette approche est conçue pour renforcer la compréhension des enjeux et optimiser la capacité du pharmacien responsable à assurer la continuité et la conformité de la distribution pharmaceutique sur son site.