[Formation DPC] Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance

1. La formation en résumé

Cette formation DPC s'adresse aux pharmaciens responsables et pharmaciens responsables intérimaires souhaitant maîtriser leurs obligations en matière de pharmacovigilance. Elle propose une approche complète des cadres réglementaires européens et français ainsi que de l’organisation de la pharmacovigilance sur un site exploitant. Le point fort de ce programme réside dans son contenu détaillé sur la répartition des rôles entre les différents acteurs, la gestion du hors-AMM, la détection des signaux et les procédures d’inspection. L’objectif principal est de permettre aux participants d’assurer la conformité réglementaire et opérationnelle de leur site tout en comprenant parfaitement leurs responsabilités et les interactions avec les autres acteurs clés de la pharmacovigilance.

2. Les thèmes abordés

- Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant, avec comparaison entre les dispositifs européens et français.
- Cadres réglementaires applicables : bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV), guide de bonnes pratiques européen (GVP) et Code de Santé Publique.
- Répartition des rôles et obligations entre le titulaire d’AMM et l’exploitant.
- Définitions fondamentales en pharmacovigilance : effets indésirables, effets graves, mésusages, etc.
- Description des documents essentiels : Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Risk Management Plan (RMP).
- Suivi des usages hors AMM et détection des signaux, incluant l’analyse des prescriptions ou utilisations non conformes et leur signalement.
- Sanctions applicables en pharmacovigilance : distinction entre sanctions pénales et financières, ainsi que les types d’inspections et motifs d’observations.
- Responsabilités spécifiques du pharmacien responsable sur un site exploitant, interactions avec le Responsable de Pharmacovigilance (RPV) et l’EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV).
- Sessions de questions-réponses pour approfondir les points spécifiques.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une démarche pédagogique interactive et structurée, mêlant exposés théoriques, cas pratiques et échanges. Elle privilégie la compréhension des réglementations à travers des exemples concrets et des analyses de situations réelles rencontrées sur les sites exploitants. Les sessions de questions-réponses permettent d’adapter le contenu aux besoins précis des participants et de favoriser une appropriation opérationnelle des connaissances.