[Formation DPC] Pharmacien responsable : décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant

1. La formation en résumé

Cette formation destinée aux professionnels de santé, notamment aux pharmaciens responsables, propose une expertise approfondie sur les obligations réglementaires relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) applicables sur un site exploitant. L’objectif principal est de décrypter et d’éclairer les missions du pharmacien responsable au regard des évolutions législatives et réglementaires, afin d’assurer la conformité réglementaire et la qualité des opérations pharmaceutiques sur le site. Le plus de cette formation réside dans son approche détaillée et pratique, intégrant les référentiels internationaux et les liens avec les cartographies des processus pharmaceutiques, pour une maîtrise complète des exigences réglementaires.

2. Les thèmes abordés

- Introduction aux missions du pharmacien responsable selon le Code de la Santé Publique et analyse des évolutions réglementaires.
- Présentation des grands principes et enjeux des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : plan général, analyse détaillée chapitre par chapitre des sections applicables aux sites exploitants, et articulation avec la cartographie des processus pharmaceutiques définie par la CNOP.
- Applicabilité des BPF, avec un focus sur le système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ICH Q10, la gestion du risque qualité selon ICH Q9, la certification et la libération des lots par la personne qualifiée conformément à l’annexe 16, ainsi que la revue qualité produit (RQP). D’autres aspects tels que les importations, les systèmes informatisés, la qualification et la validation sont également abordés.
- Analyse des grands principes et enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) : identification des acteurs du cycle de vie, objectifs, points clés spécifiques aux sites exploitants, et thématiques complémentaires comme le transport, la lutte contre les médicaments falsifiés et la gestion des réclamations qualité.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant des apports théoriques structurés et des analyses pratiques pour faciliter la compréhension des réglementations complexes. Elle s’appuie sur des référentiels reconnus et des documents officiels, favorisant une mise en application concrète des connaissances. Cette démarche permet aux participants de maîtriser les obligations réglementaires tout en développant une vision globale et opérationnelle des responsabilités du pharmacien responsable sur un site exploitant.