[Formation DPC] Pharmacien responsable : décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant

1. La formation en résumé

Cette formation DPC s'adresse aux pharmaciens responsables souhaitant maîtriser les obligations réglementaires liées aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) applicables sur un site exploitant. Elle propose une analyse approfondie des missions du pharmacien responsable selon le Code de la Santé Publique, tout en intégrant les évolutions récentes de la réglementation. Le plus de cette formation réside dans son approche détaillée et pratique, permettant aux participants de décrypter chapitre par chapitre les sections clés des BPF et BPDG, et de comprendre leur applicabilité concrète au sein des établissements pharmaceutiques exploitants. L’objectif principal est de renforcer la compétence des pharmaciens responsables dans la gestion de la qualité, le contrôle des processus pharmaceutiques et la conformité réglementaire.

2. Les thèmes abordés

- Introduction aux missions du pharmacien responsable selon le Code de la Santé Publique et revue des évolutions réglementaires en santé publique.
- Les grands principes et enjeux des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), incluant un plan général et un focus sur les sections importantes applicables aux sites exploitants.
- Examen des liens avec la cartographie des processus et opérations pharmaceutiques au sein des établissements exploitants et fabricants, selon le CNOP.
- Applicabilité des BPF : système de management de la qualité (SMQ) avec un focus sur la norme ICH Q10, gestion du risque qualité (ICH Q9), certification et libération des lots par la personne qualifiée (Annexe 16), revue qualité produit (RQP), ainsi que d’autres aspects comme les importations, systèmes informatisés, qualification et validation.
- Les grands principes et enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) : acteurs du cycle de vie, objectifs, enjeux, points clés à retenir pour un site exploitant.
- Thématiques complémentaires relatives au transport, lutte contre les médicaments falsifiés et gestion des réclamations qualité.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant des temps d’analyse réglementaire détaillée et des applications pratiques pour faciliter la compréhension des obligations du pharmacien responsable. Elle s’appuie sur une présentation structurée chapitre par chapitre des textes réglementaires, enrichie par des exemples concrets liés à l’exploitation pharmaceutique. Cette méthode favorise l’acquisition de connaissances opérationnelles directement mobilisables sur le terrain, notamment en matière de management de la qualité, gestion des risques et conformité réglementaire.