[Formation DPC] Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique

1. La formation en résumé

Cette formation DPC intitulée « Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique » offre une compréhension approfondie des cadres réglementaires et organisationnels entourant les établissements pharmaceutiques exploitants (EPE). Elle met en lumière les responsabilités spécifiques du pharmacien responsable dans ce contexte, en s’appuyant sur les directives européennes et la réglementation française. Le principal atout de ce programme réside dans son approche complète qui combine aspects juridiques, qualité-sécurité-environnement (QSE) et responsabilités pharmaceutiques, afin de préparer efficacement les professionnels à assumer pleinement leurs missions.

2. Les thèmes abordés

- Introduction aux établissements pharmaceutiques avec un focus sur le statut réglementaire au niveau européen et français.
- Rappels utiles sur la démarche QSE (Qualité, Sécurité, Environnement).
- Étude détaillée de l’établissement pharmaceutique exploitant (EPE), incluant les référentiels applicables, les caractéristiques juridiques et organisationnelles.
- Procédure d'autorisation d'ouverture d'un EPE.
- La responsabilité pharmaceutique, avec un rappel de la directive 2001/83.
- Analyse de la réglementation française spécifique au pharmacien responsable (PR).
- Présentation des missions et responsabilités inhérentes au rôle du pharmacien responsable.

3. Éléments de méthodologie de la formation

La formation adopte une approche pédagogique mixte, combinant présentiel et distanciel, ce qui favorise l’interactivité et l’adaptabilité aux contraintes des participants. Le contenu est structuré pour allier exposés théoriques et échanges pratiques, permettant ainsi une assimilation progressive des notions complexes liées aux cadres réglementaires et aux responsabilités professionnelles. Cette méthodologie vise à renforcer les compétences opérationnelles des pharmaciens dans la gestion et l’exploitation d’établissements pharmaceutiques.