[Formation DPC] Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

1. La formation en résumé

Cette formation DPC intitulée "Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance" met l’accent sur la pharmacovigilance, considérée comme une activité majeure des établissements pharmaceutiques exploitants. Elle vise à approfondir la connaissance du cadre réglementaire européen et français, ainsi que les bonnes pratiques en pharmacovigilance, pour permettre au pharmacien responsable de maîtriser ses missions et responsabilités. La formation aborde l’organisation pratique de la pharmacovigilance, le rôle clé du pharmacien responsable dans ce domaine, ainsi que les interactions entre les différents acteurs impliqués. Elle propose également des cas pratiques pour une meilleure appropriation des concepts.

2. Les thèmes abordés

- Introduction à la pharmacovigilance en Europe, incluant le cadre réglementaire, le rôle du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), la personne qualifiée responsable (QPPV) dans l’Union européenne, et les modules des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
- Organisation pratique de la pharmacovigilance : activités quotidiennes en maison mère et filiale, focus sur certains modules des GVP tels que le PSMF, la détection des signaux, le PSUR et le PGR.
- Système qualité : gestion documentaire, audits, inspections et sanctions.
- Aspects liés à la formation et à la sous-traitance.
- Rôle du pharmacien responsable et ses interactions avec les départements concernés.
- Mise en place d’une organisation entre le pharmacien responsable, la personne de référence en pharmacovigilance en France (RPV) et la personne qualifiée européenne (QPPV).
- Cas pratique pour illustrer les concepts.
- Pharmacovigilance en France : organisation, contrats, procédures européennes d’arbitrage, obligations réglementaires selon le décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012, suivi hors AMM, et sanctions.

3. Éléments de méthodologie de la formation

L’approche pédagogique combine apports théoriques sur les cadres réglementaires et les bonnes pratiques, avec une forte dimension pratique via l’étude de cas concrets. Cette méthode favorise une compréhension approfondie des missions du pharmacien responsable et de l’organisation de la pharmacovigilance. La formation intègre également un focus sur les interactions entre les différents acteurs et les outils de qualité, pour une application opérationnelle dans le contexte professionnel.