[Formation DPC] Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

1. La formation en résumé
Cette formation vise à maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique en tenant compte des dernières exigences réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Elle permet aux participants d’orienter leurs choix de conception et d’exploitation des systèmes d’eau, tout en se préparant à répondre aux exigences d’inspection. Parmi les points forts de ce programme figurent une mise à jour complète sur les textes en vigueur, une approche approfondie des technologies disponibles et des paramètres critiques, ainsi qu’une méthodologie optimisée pour la qualification et la validation des systèmes, incluant la phase d’exploitation pour maintenir l’état validé.

2. Les thèmes abordés
- L’eau en milieu pharmaceutique : son rôle essentiel et les risques associés.
- Les différentes qualités d’eau et leur adéquation aux usages.
- Le cadre réglementaire international (UE, USA, OMS) avec un point sur les spécifications, normes et recommandations.
- La définition des besoins qualitatifs et quantitatifs en fonction des applications.
- Les choix de prétraitements et traitements pour atteindre la qualité requise.
- Les systèmes de stockage et de distribution, conception des boucles et maintien des paramètres critiques.
- Les contrôles : instrumentation, analyses en ligne et en laboratoire.
- Les méthodes de décontamination et de stérilisation.
- La qualification des systèmes : présentation globale des étapes QS, QD, QI, QO, QP, périmètre qualifiable, tests et documentation à produire.
- L’exploitation des systèmes : gestion des anomalies, audits, amélioration continue, requalification et revue annuelle.
- La perspective des inspections réglementaires.

3. Éléments de méthodologie de la formation
Le déroulement pédagogique combine des exposés illustrés par une vidéoprojection, des échanges interactifs entre le formateur et les participants, ainsi que des cas pratiques et travaux en sous-groupes. Ces modalités favorisent l’application directe des connaissances dans le contexte professionnel. Une documentation pédagogique complète est remise à chaque participant. L’évaluation des acquis s’effectue en fin de session via une plateforme sécurisée et une attestation de formation est délivrée. Le programme est conçu pour répondre aux attentes précises des stagiaires, recueillies avant la formation par un questionnaire d’attentes.